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Clinical Trials/CTR20191871
CTR20191871CompletedPhase 3

随机、双盲、平行、安慰剂对照盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)患者疗效和安全性的临床试验

Not provided7 sites in 1 country75 target enrollmentStarted: November 18, 2019

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
75
Locations
7
Primary Endpoint
SNAP-IV 总评分的平均变化值

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)患者的疗效和安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
6岁(最小年龄) to 17岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • 父母(法定代理人)和患者均同意参加试验,父母(法定代理人)双方或一方和患者需签署知情同意书(年龄小于 8 岁的患者不需签署知情同意书,仅做知情告知);
  • 性别不限,年龄在 6~17 岁(包括 6 岁和 17 岁);
  • 符合《精神障碍诊断和统计手册第 5 版》(DSM-5)注意缺陷多动障碍(ADHD)诊断标准;
  • 患者的基线 SNAP-IV 总评分≥26;
  • 患者韦氏智商总评分 FIQ≥70。

Exclusion Criteria

  • 女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性;
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者;
  • 心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者;
  • 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者;
  • 有精神障碍病史,并需要给予精神病治疗药物,或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者;
  • 有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者;
  • 有突发性昏厥病史的患者;
  • 有酒精或药物滥用史的患者;
  • 筛选前 30 天内使用过可乐定类药物的患者;
  • 研究者判断认为不适合参加本试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

SNAP-IV 总评分的平均变化值

Time Frame: 5 周(35 天)

Secondary Outcomes

  • SNAP-IV 总表中的注意缺陷分量表和多动 / 冲动分量表评分的好转情况;(5 周(35 天))
  • PSQ 评分的好转情况;(5 周(35 天))
  • CGI-S;(5 周(35 天))
  • CGI-I。(5 周(35 天))

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

余勇

力品药业(厦门)有限公司

Study Sites (7)

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