CTR20191871CompletedPhase 3
随机、双盲、平行、安慰剂对照盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）患者疗效和安全性的临床试验
Not provided7 sites in 1 country75 target enrollmentStarted: November 18, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 75
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- SNAP-IV 总评分的平均变化值
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6岁(最小年龄) to 17岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •父母（法定代理人）和患者均同意参加试验，父母（法定代理人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于 8 岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）；
- •性别不限，年龄在 6~17 岁（包括 6 岁和 17 岁）；
- •符合《精神障碍诊断和统计手册第 5 版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准；
- •患者的基线 SNAP-IV 总评分≥26；
- •患者韦氏智商总评分 FIQ≥70。
Exclusion Criteria
- •女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者；
- •心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；
- •有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者；
- •有突发性昏厥病史的患者；
- •有酒精或药物滥用史的患者；
- •筛选前 30 天内使用过可乐定类药物的患者；
- •研究者判断认为不适合参加本试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
SNAP-IV 总评分的平均变化值
Time Frame: 5 周（35 天）
Secondary Outcomes
- SNAP-IV 总表中的注意缺陷分量表和多动 / 冲动分量表评分的好转情况；(5 周（35 天）)
- PSQ 评分的好转情况；(5 周（35 天）)
- CGI-S；(5 周（35 天）)
- CGI-I。(5 周（35 天）)
Investigators
余勇
力品药业（厦门）有限公司
Study Sites (7)
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