CTR20211213已完成Ic-ⅱ期
评估 TSL-1806 胶囊在 2 型糖尿病患者多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照、Ic-Ⅱ期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年6月21日
试验速览
- 阶段
- Ic-ⅱ期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 TSL-1806 胶囊多次口服给药在 2 型糖尿病患者的安全性及药效学特征；探索有效剂量。 次要目的： 评估 TSL-1806 胶囊药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学和药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估tsl-1806胶囊多次口服给药在2型糖尿病患者的安全性及药效学特征；探索有效剂量。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~65 岁（包含临界值），男女兼有；
- •已确诊的 2 型糖尿病患者（根据 1999 年 WHO 诊断标准）；
- •体重指数为 19~30 kg/m2（包含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •筛选前至少 12 周接受饮食和运动干预，筛选前 3 个月内未进行系统性降糖治疗，累计使用口服降糖药、胰岛素及其类似物治疗时间不超过 14 天者；
- •筛选时相关指标在规定范围内：
- •糖化血红蛋白 7.5%≤HbA1c≤10%；
- •静脉空腹血糖 7 mmol/L（126 mg/dL）≤FPG≤13.3 mmol/L（239 mg/dL）；
- •空腹 C 肽＞333pmol/L（1.0 ng/mL）；
- •受试者能够采取有效的避孕 / 节育措施，研究期间（包括随访期）及研究结束 3 个月内无生育计划；
- •自愿参加临床试验，理解研究程序且能够签署知情同意书。
排除标准
- •研究期间（筛选期至随访期结束）需接受其他降糖药物治疗者；
- •6 个月内有血红蛋白病史（如镰状细胞性贫血、地中海贫血、铁粒幼细胞贫血等）；或其他影响红细胞生命周期的血液系统病史（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等），或血红蛋白低于正常值下限者；
- •6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作、持续性且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行过冠状动脉旁路移植术或冠状动脉介入术者；
- •1 个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染者；
- •5 年内患恶性肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外）者；
- •有男性乳房发育症病史者；
- •伴有未能控制的糖尿病并发症（包括但不限于肝、肾、视网膜病变）者；
- •伴有影响药物评估的呼吸系统疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病（除糖尿病以外）、神经系统疾病，和（或）服用试验用药品增加临床风险者；
- •合并病毒（HBV、HCV、HIV）现症感染者；梅毒现症感染者；
- •经积极的降压药物治疗后，收缩压＞160 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg 者；
- •具有临床意义的 12 导联心电图异常，如 QTc 间期>450 ms 者；
- •血肌酐（CREA）和（或）尿素 / 尿素氮（UREA/BUN）>1.2×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和（或）谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限（ULN）者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期者；
- •既往药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- •1 个月内接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •已知对 TSL-1806 制剂中任一成分过敏或过敏体质者；
- •3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •3 个月内有献血史、输血史或失血超过 400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- •研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 试验出组
次要结局
- OGTT(试验出组)
- 空腹血糖(试验出组)
- 血糖 AUC0-24h(试验出组)
- C 肽(试验出组)
- 活性 GLP-1(试验出组)
- 药代动力学(试验出组)
- 糖化血红蛋白(试验出组)
研究者
刘锐
江苏天士力帝益药业有限公司
研究点 (2)
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