CTR20244106进行中（未招募）3 期
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估 RO7790121 作为诱导和维持治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III 期持续治疗研究
未提供44 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年11月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 第 12 周时临床缓解，定义为 mMS ≤ 2，且 SFS = 0 或 1，RBS = 0，ES = 0 或 1
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中评估 RO7790121 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：≥16 且≤80 岁
- •中度至重度活动性疾病（mMS：5-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥ 15 cm）
- •基线期前 24 小时内（或筛选期间进行）接受结肠镜检查监测（根据当地标准进行）
- •以下至少一种治疗失败（应答不佳、丧失应答和 / 或不耐受）：传统治疗（例如：皮质类固醇、美沙拉嗪、6-巯嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或经批准的先进疗法（例如：英夫利西单抗、维得利珠单抗等）
- •对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及 RO7790121 末次给药后 95 天内保持禁欲（避免异性性交）或采取充分的避孕措施
- •对于男性受试者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精
- •必须既往接受过以下至少一种治疗，且应答不佳、丧失应答和 / 或不耐受。
- •类固醇（如全身性泼尼松、口服布地奈德）
- •至少 12 周免疫调节剂治疗
- •至少 4 周口服氨基水杨酸治疗
- •抗 IL12/IL23 药物
排除标准
- •– 筛选前两周内住院治疗 UC
- •– 当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠证据，或近期有中毒性巨结肠、或肠穿孔病史（6 个月内）
- •– 既往广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受 UC 手术
- •有造口或佩戴回肠肛门袋
- •目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔 / 腹腔内 / 肛周瘘和 / 或脓肿、未定型结肠炎、未分类 IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病
- •有感染或感染风险（例如：艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）结肠炎、结核病等）
- •筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿分析）发现研究者认为具有临床意义的异常，研究者认为可能对潜在受试者给予研究治疗造成额外风险
- •既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗
- •既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史
结局指标
主要结局
第 12 周时临床缓解，定义为 mMS ≤ 2，且 SFS = 0 或 1，RBS = 0，ES = 0 或 1
时间窗: 第 12 周
第 52 周时临床缓解，定义为 mMS ≤ 2，且 SFS = 0 或 1，RBS = 0，ES = 0 或 1
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 从基线至第 2 周的 pmMS，定义为 SFS + RBS(第 2 周)
- 第 12 周时内镜改善，定义为 ES = 0 或 1(第 12 周)
- 第 12 周时内镜缓解，定义为 ES = 0(第 12 周)
- 第 12 周时临床应答，定义为 mMS 相对于基线下降至少 2 分且 30%，RBS 下降≥ 1 分或 RBS = 0 或 1(第 12 周)
- 第 12 周时组织学-内镜粘膜改善，定义为 Geboes 评分≤ 3.1 且 ES = 0 或 1(第 12 周)
- 第 12 周时组织学-内镜缓解，定义为 Geboes 评分< 2 且 ES = 0 或 1(第 12 周)
- 维持缓解，定义为在第 12 周和第 52 周均达到临床缓解(第 12 周和第 52 周)
- 无皮质类固醇缓解，定义为在第 52 周达到临床缓解，且在第 52 周之前至少 8 周未使用皮质类固醇治疗 UC(第 52 周)
- 第 52 周时内镜改善(第 52 周)
- 第 52 周时内镜缓解(第 52 周)
- 第 52 周时组织学-内镜粘膜改善(第 52 周)
- 第 52 周时组织学-内镜缓解(第 52 周)
- 在 TL1A 生物标志物定义的受试者亚组中第 12 周时临床缓解(第 12 周)
- 在 TL1A 生物标志物定义的受试者亚组中 第 12 周时内镜改善(第 12 周)
- 在 TL1A 生物标志物定义的受试者亚组中 第 52 周时临床缓解(第 52 周)
- 在 TL1A 生物标志物定义的受试者亚组中 第 52 周时内镜改善(第 52 周)
- 从基线至第 52 周的排便紧迫感(第 52 周)
- 从基线至第 52 周的腹痛(第 52 周)
- 从基线至第 12 周和第 52 周的疲劳（使用 FACIT-F 进行评估）(第 12 周和第 52 周)
- 从基线至第 12 周和第 52 周的 IBDQ(第 12 周和第 52 周)
研究者
孟晨
F. Hoffmann-La Roche Ltd./罗氏（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC
研究点 (44)
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