CTR20250426进行中（未招募）3 期
一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评估 RO7790121 作为诱导治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III 期研究
未提供20 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 45 人开始时间: 2025年2月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 第 12 周时的临床缓解，定义为 CDAI< 150 第 12 周时的内镜应答，定义为 SES-CD 较基线降低≥ 50%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在中度至重度活动性克罗恩病患者中评估 RO7790121 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •● 视潜在受试者的年龄和各家研究中心的标准和国家标准，酌情签署知情同意书
- •● 签署知情同意书时年龄≥ 18 至≤ 80 岁
- •在当地允许的情况下（如当地指南和法规允许），年龄≥ 16 至< 18 岁的患者可参加研究。
- •● 体重≥ 40 kg
- •克罗恩病特异性入选标准
- •确诊 CD 并有支持性临床、内镜和组织病理学证据
- •患有中度至重度活动性 CD，并且符合以下所有标准：
- •中心判读的 SES-CD≥ 6（或对于孤立性回肠疾病患者，≥ 4）
- •CDAI≥ 220 且≤ 450
- •回肠和 / 或结肠受累，至少有 4 个结肠段可通过内镜或儿科内镜进行检查，或对于接受肠切除术的患者为 3 个肠段（结肠和 / 或回肠）
- •所有受试者接受过结直肠癌最新筛查
- •对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及 RO7790121 末次给药后 95 天内保持禁欲（避免与异性性交）或采取充分的避孕措施，并同意避免捐献卵子或接受生育治疗。
- •对于男性受试者：同意保持禁欲（禁止与异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精，规定如下：如果男性受试者的女性伴侣有生育能力或妊娠，则必须在治疗期间以及 RO7790121 末次给药后 95 天内保持禁欲或使用避孕套，以避免胚胎暴露。在上述时段内，男性受试者必须避免捐精。
- •必须既往接受过以下至少一种治疗，且应答不佳、丧失应答和 / 或不耐受。常规疗法失败：类固醇（如全身性泼尼松、口服布地奈德）；至少 12 周免疫调节剂治疗；至少 4 周口服氨基水杨酸治疗
- •高阶疗法失败：抗 TNF 药物；抗整合素药物；抗 IL-12/IL-23 药物；JAK 抑制剂；任何新获批用于 CD 治疗的鞘氨醇 1-磷酸受体调节剂
排除标准
- •炎症性肠病相关排除标准
- •受试者有≥ 3 次肠切除术史。以下 5 个肠段中缺失> 2 个肠段：末端回肠、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠以及直肠
- •诊断为短肠或短肠综合征
- •接受过回肠造口术、结肠造瘘术或回肠储袋肛管吻合术
- •症状性肠狭窄、暴发型结肠炎或中毒性巨结肠患者
- •目前诊断为 UC、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎
- •存在开口> 3 个的直肠阴道瘘或肛周瘘和 / 或预期在研究期间需要进行肛周手术（放置和 / 或取出串线的手术除外）
- •目前诊断或疑似原发性硬化性胆管炎
- •筛选前 6 周内进行过任何大手术或计划在研究期间进行大手术
- •任何严重、慢性和 / 或不稳定的既存医学、精神疾病或其他可能干扰潜在受试者安全性、提供知情同意或试验程序依从性的疾病
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或 RO7790121 末次给药后 95 天内怀孕
- •任何可能妨碍内镜评价的状况
- •既往或当前证据表明存在明确的低度或高度结肠异型增生或腺瘤或未完全切除的新生物
- •筛选访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，但经过充分切除治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外
- •筛选前< 1 年内有酒精、药物或化学品滥用史
- •感染或感染风险相关排除标准
- •随机化前< 4 周内任何需要住院治疗、IV 抗生素且未痊愈的具有临床意义的感染或机会性感染
- •在随机化（第 1 天）前 60 天内通过 C. difficile 毒素检测评估有艰难梭菌感染或有接受过相关治疗的证据
- •过去 60 天内（包括筛选期间）诊断为 CMV 结肠炎
- •筛选时 HIV 检测结果呈阳性
- •筛选时乙型肝炎感染检测结果呈阳性
- •筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阳性
- •筛选期间或筛选前 3 个月内结核病（TB）阳性
- •获得性或先天性免疫缺陷
- •实验室结果相关排除标准
- •筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿液分析）发现的具有临床意义的异常
- •ALT、AST 或 ALP ≥ 2.5 ×正常值上限（ULN），总胆红素≥ 2 × ULN，或存在研究者判断为具有临床意义的肝脏合成功能检查异常
- •ANC < 1.5 × 109/L（1500/μL）
- •血小板计数< 100,000/μL
- •血红蛋白< 8 g/dL
- •淋巴细胞绝对计数< 500/μL
- •既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗。既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。
结局指标
主要结局
第 12 周时的临床缓解，定义为 CDAI< 150 第 12 周时的内镜应答，定义为 SES-CD 较基线降低≥ 50%
时间窗: 第 12 周
第 12 周时的内镜应答，定义为 SES-CD 较基线降低≥ 50%
时间窗: 第 12 周
第 12 周时的临床缓解，定义为 CDAI< 150 第 12 周时的内镜应答，定义为 SES-CD 较基线降低≥ 50%
时间窗: 第 12 周
第 12 周时的内镜应答，定义为 SES-CD 较基线降低≥ 50%
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周时的症状应答，定义为 SF 和 APS 降低≥ 30%，两项评分均不大于基线(第 12 周)
- 第 12 周时的症状缓解，定义为 SF≤ 2.8 且 APS≤ 1，两项评分均不大于基线(第 12 周)
- 第 12 周时的内镜缓解，定义为 SES-CD = 0-4，较基线降低≥ 2 且无子评分> 1(第 12 周)
- 第 12 周时内镜下无溃疡，定义为 SES-CD 溃疡累及肠段的百分比子评分为 0(第 12 周)
- 从基线至第 12 周的 SF(第 12 周)
- 从基线至第 12 周的 APS(第 12 周)
- 从基线至第 2 周、第 6 周、和第 12 周 CD 症状（使用 PGIC 进行评估）的总体变化(第 12 周)
- 从基线至第 2 周、第 6 周、和第 12 周 CD 症状（使用 PGIS 进行评估）的总体严重程度(第 12 周)
- 从基线至第 12 周的一般情况(第 12 周)
- 以下事件的发生率和严重程度： ● 不良事件 ● 严重不良事件 ● 导致研究治疗终止的不良事件 特别关注的不良事件(将报告所有不良事件，直至研究治疗末次给药后 95 天。)
- 从基线至第 12 周引流瘘管的存在情况(第 12 周)
- 第 12 周时的症状缓解，定义为 SF≤ 2.8 且 APS≤ 1，两项评分均不大于基线(第 12 周)
- 第 12 周时的内镜缓解，定义为 SES-CD = 0-4，较基线降低≥ 2 且无子评分> 1(第 12 周)
- 第 12 周时内镜下无溃疡，定义为 SES-CD 溃疡累及肠段的百分比子评分为 0(第 12 周)
- 从基线至第 12 周的 SF(第 12 周)
- 从基线至第 12 周的 APS(第 12 周)
- 第 12 周时的临床应答，定义为 CDAI 较基线降低≥ 100(第 12 周)
- 第 12 周时的症状应答，定义为 SF 和 APS 降低≥ 30%，两项评分均不大于基线(第 12 周)
- 从基线至第 2 周、第 6 周、和第 12 周 CD 症状（使用 PGIC 进行评估）的总体变化(第 12 周)
- 从基线至第 2 周、第 6 周、和第 12 周 CD 症状（使用 PGIS 进行评估）的总体严重程度(第 12 周)
- 从基线至第 12 周的一般情况(第 12 周)
- 以下事件的发生率和严重程度： ● 不良事件 ● 严重不良事件 ● 导致研究治疗终止的不良事件 特别关注的不良事件(将报告所有不良事件，直至研究治疗末次给药后 95 天。)
- 从基线至第 12 周引流瘘管的存在情况(第 12 周)
研究者
杨柳
F. Hoffmann-La Roche Ltd./罗氏（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC
研究点 (20)
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