Clinical Trials/ChiCTR2000035932

ChiCTR2000035932Not yet recruitingEarly Phase 1

功能性下颌骨重建新技术研发与临床研究

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated: December 30, 2020

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment: 20
Locations: 1
Primary Endpoint: 骨愈合情况

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：通过评估术后并发症（钛板感染、排异）及种植体脱落情况，评价功能性下颌骨重建术的安全性。次要目的：通过评估手术时间、出血量，住院时间以及术后骨愈合情况，评估功能性下颌骨重建术的有效性。

Study Design

Study Type: 观察性研究
Primary Purpose: 单臂
Masking: N/a

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 70 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.年龄在 18-70 岁；
•3.下颌骨良性肿瘤或病变需下颌骨截断性切除者；
•4.术前 1 周内血常规、凝血功能、肝功能、肾功能、ECG 正常（血红蛋白>80 g/L；中性粒细胞绝对计数>1.5x109/L，血小板>100 x109/L；胆红素<35 umol/L；AST 或 ALT<3 x 正常上限；血清肌酐<130 umol/L 或肌酐清除率≥50 ml/min）；
•5.术前 1 周行颌面部增强 CT、全景片；
•6.无重要脏器器质性病变，适合全麻手术；
•7.术后无需放、化疗。

Exclusion Criteria

•1.五年内伴发其他恶性肿瘤或原肿瘤复发；
•2.有严重药物过敏史；
•3.妊娠、哺乳期或有神经障碍患者；
•4.已参加其他临床试验患者；
•5.术前已行放疗、化疗及靶向药物等抗肿瘤治疗的患者；
•6.张口度<3.5cm；
•7.伴有全身麻醉手术禁忌症（如药物难以控制的高血压、糖尿病等）；
•8.先天性免疫缺陷或器官移植患者；
•9.患有 HBV 、HCV、HIV、TRUST 等相关疾病患者。

Arms & Interventions

手术组

下颌骨截断性切除术+腓骨肌皮瓣修复术+牙种植牵引器（DID）植入术+备气管切开术

Outcomes

Primary Outcomes

骨愈合情况

Time Frame: 术后 1，3，6 个月

创口愈合程度

Time Frame: 术后 1，3，6 个月

并发症情况

Time Frame: 术后 1，3，6 个月

原发灶情况

Time Frame: 术后 6 个月

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目

Study Sites (1)

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