ChiCTR2200060997已完成4 期
桑枝总生物碱预防及延缓糖尿病前期进展的随机对照临床试验研究
首都卫生发展科研专项项目、北京安贞医院、北京五和博澳药业6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
生活方式调整为基础，以安慰剂做对照，研究桑枝总生物碱干预糖尿病前期进展为 2 型糖尿病和糖耐量异常逆转的有效性及安全性,同时观察桑枝总生物碱的后遗效应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合糖尿病前期诊断标准；
- •2.年龄>=20 且<=70 周岁；
- •3.BMI>=20 且<=35kg/m2；
排除标准
- •1.近期心脑血管事件;
- •6 个月内有脑血管意外：出血性脑卒中、缺血性脑卒中
- •严重器质性心脏病：ST 抬高型心肌梗死，ST 非抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛；
- •其他器质性心脏病：慢性心力衰竭、急性心力衰竭、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征;
- •大动脉瘤或夹层动脉瘤;
- •2.肝肾功能受损者 (AST、ALT 在正常值上限 1.5 倍及以上，Cr 超过正常值者:尿蛋白阳性者、血尿阳性者(非女性月经期);
- •3.空腹甘油三酯>=10 mmol/L;
- •4.甲亢等内分泌疾病、自身免疫病、肿瘤或任何严重致命性疾病者；
- •5.服用对血糖影响较大的药物（如糖皮质激素等）;
- •6.妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女;
- •7.精神病、无自制力或不能确切表达意图者;或不合作者(不能配合饮食控制，或不按规定用药而影响疗效者);
- •8.两周内或目前正在参加其它临床研究者;
研究组 & 干预措施
试验组
生活方式+桑枝总生物碱
对照组
生活方式+安慰剂
结局指标
主要结局
空腹血糖
糖耐量试验
糖化血红蛋白
次要结局
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 胰岛素
- 高密度脂蛋白 L
- 低密度脂蛋白
- 丙氨酸氨基转移酶
- 尿素氮
- 肌酐
- 心电图
研究者
研究点 (6)
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