ChiCTR2000038550已完成3 期
随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究评价桑枝总生物碱片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
评价桑枝总生物碱片治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •体重指数 19kg/m 2 ≤BMI≤30 kg/m 2 ；
- •根据 1999 年 WHO 制定的 2 型糖尿病诊断标准确诊为 2 型糖尿病；
- •中医辨证为阴虚热盛证或湿热困脾证；
- •经 3 个月以上经饮食控制和运动治疗，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；
- •7％≤糖化血红蛋白≤9％，且空腹静脉血浆葡萄糖≤11mmol/L；
- •能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.导入期间前后 2 次空腹血糖水平差值超过 2.5mmol/L（指尖血糖）；
- •2.筛选前 3 个月内接受过抗糖尿病药物治疗或筛选前任何时间接受抗糖尿病药物连续治疗 3 个月以上；
- •3.既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效、过敏或不耐受者；
- •4.有严重糖尿病并发症症状者；
- •5.服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者；
- •6.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
- •7.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
- •8.严重的心脏病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）、急性心功能不全，行 PCI 术后半年或近期有心脏手术计划的患者；
- •9.受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP≥160mmHg，或 DBP≥100mmHg）；
- •10.肝脏疾病者，ALT 或 AST＞2×ULN 或 TBil＞2×ULN，且在 1 周内复查确诊者；
- •11.肾功能损害（Cr＞1×ULN 或 Ccr＜60ml/min），且在 1 周内复查确诊者；
- •12.合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
- •13.三个月内合并使用具有调节血糖作用的中草药；
- •14.有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
- •15.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •16.酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
- •17.育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
- •18.近三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验临床研究者；
- •19.合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
治疗期：0 周～16 周，桑枝总生物碱片
对照组
治疗期：0 周～16 周，安慰剂
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 糖化血红蛋白＜ 6.5%和 7%的比例
- 空腹静脉血糖
- 餐后 1h 血糖
- 餐后 2h 血糖
- 餐后血糖 AUC0-2h
- 体重
研究者
研究点 (8)
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