CTR20253272Active, not recruitingPhase 2
评价桑枝总生物碱片在超重 / 肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
Not provided1 site in 1 country288 target enrollmentStarted: August 21, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 288
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗 26 周后体重较基线变化的百分比
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验，旨在评价桑枝总生物碱片减轻超重 / 肥胖受试者体重的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（含两端值），性别不限；
- •体重指数（BMI）≥28 kg/m2；或 24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2 且具有至少一项以下
- •表现：糖尿病前期，高血压，血脂异常，非酒精性脂肪性肝病，生殖内分泌功能异常，
- •阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，负重关节疼痛；
- •已饮食运动控制至少 3 个月，且体重变化≤5 kg；
- •具有生育能力的女性受试者，试验期间同意采取除避孕药外的其他有效避孕措
- •施进行避孕，且无生育计划和捐献卵子计划；男性受试者试验期间无生育计划和捐献精
- •子计划，且同意采取除避孕药外的其他有效避孕措施进行避孕；
- •受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往诊断 1 型或 2 型糖尿病；
- •肥胖受药物或疾病影响，或单基因突变肥胖以及与遗传性相关的肥胖；
- •筛选前 3 个月内使用过导致体重明显增加或减轻的药物或产品；
- •既往接受过减重代谢手术，或筛选时未从任何手术或外伤中恢复，或计划试验
- •既往存在甲状腺功能异常相关病史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时存在甲状
- •腺结节且经研究者评估有安全性风险者；
- •既往存在严重胃肠道疾病，或存在长期使用药物 / 治疗或疾病影响胃肠道吸收
- •和胃肠道动力，或筛选时存在胃肠道症状（如腹痛、腹胀、腹泻）；
- •既往有中重度抑郁症、焦虑症病史，或严重的精神疾病史者，或筛选时抑郁症
- •筛查量表（PHQ-9）评分≥15 者；
- •筛选前 6 个月内发生过以下的严重心脑血管性事件：如心肌梗死、不稳定心绞
- •痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、严重的脑血管事件
- •（包括短暂性脑缺血发作）；或伴有需要治疗的心律失常；经复查确认的 QTc 间期发生
- •延长（≥470ms）；以及慢性心力衰竭者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；控制不佳的高血压
- •（收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）等；
- •既往 5 年内患有任何恶性肿瘤（接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细
- •胞癌、或宫颈原位癌除外）；
- •已知对研究药物的任何成分过敏；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（仅进行筛选，但未接受过药物或器械
- •筛选前 3 个月内，每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代
- •实验室检查异常；①谷丙转氨酶>2.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）或谷草转氨酶>2.0×ULN 或总胆红素>1.5×ULN；②淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN；
- •③肾小球滤过率<60 mL/(min*1.73m2)；④促甲状腺激素（TSH）＞6 mIU/L 或＜0.4
- •mIU/L； ⑤糖化血红蛋白≥6.5%；或空腹血糖≥7.0 mmol/L；⑥超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）<50%；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •药物滥用或依赖、吸毒或酗酒史；
- •研究者认为受试者存在任何可能影响研究或评估的疾病（如严重感染、血液
- •系统疾病、活动性自身免疫病等），或不适合参加试验的任何其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 26 周后体重较基线变化的百分比
Time Frame: 治疗 26 周后
Secondary Outcomes
- 体重的实测值和较基线变化的百分比；(治疗 6、12、18 周后)
- 体重较基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例(治疗 6、12、18、26 周后)
- BMI、腰围、腰臀比、腰高比的实测值和较基线的变化值(治疗 6、12、18、26 周后)
- 试验期间的 TEAE、SAE 发生情况(试验期间)
- 试验期间其他安全性指标较基线的变化(试验期间)
Investigators
陈珊
北京五和博澳药业股份有限公司
Study Sites (1)
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