CTR20211220已完成2 期
评估中国超重和肥胖受试者应用 IBI362 治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2021年6月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 评价 IBI362 连续给药 24 周体重较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 IBI362 连续给药 24 周体重较基线的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（包含两端），男性或女性；
- •第一阶段：肥胖者：BMI≥28.0 kg/m^2；或超重者：24.0≤BMI＜28.0 kg/m^2 并伴有以下至少一种表现：i. 食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多；ii. 合并糖尿病前期（空腹血糖受损和 / 或糖耐量异常）、高血压、血脂异常（参考标准详见附录 2）、脂肪肝（筛选前 6 个月内）中的一种或几种；iii. 合并负重关节疼痛；iv. 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •第二阶段：肥胖者：BMI≥30.0 kg/m^2
- •受试者导入期前后体重变化小于 5.0%，计算公式:体重百分比变化=|（随机前体重-导入当天体重）/随机前体重|*100%；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分或同类药过敏。
- •筛选前经单纯饮食运动控制至少 12 周的体重变化＞5.0%（主诉）。
- •筛选前使用以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或 GLP-1R/GCGR 激动剂或 GIPR/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂；2) 筛选前 3 个月内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；3)筛选前 3 个月内使用过影响体重的中草药、保健品、代餐等；4)筛选前 3 个月内使用过或目前正在使用减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯合剂、纳曲酮 / 安非他酮合剂等；5)筛选前 3 个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2 抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等；6)筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（已接受试验药物治疗）。
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（如有明确复测理由可在一周内复测，研究者需做好复测理由的记录）：1) 血清降钙素≥20 ng/L（pg/mL）； 2) 谷丙转氨酶≥3.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）和 / 或谷草转氨酶≥3.0×ULN 和 / 或总胆红素≥1.5×ULN； 3) 肾小球滤过率 eGFR＜60 mL/min/1.73 m2，应用 CKD-EPI 公式估算（见附录 3）； 4) 存在甲状腺功能异常（TSH＞6 mIU/L 或＜0.4 mIU/L）； 5) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）； 6) 血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 7) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限； 8) 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）。
- •筛选时 12 导联心电图显示心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •筛选时具有以下有临床意义的 12 导联心电图（ECGs）异常：II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF＞500 ms（计算公式见 附录 4）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）；
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕；
- •筛选前 3 个月内献血量和 / 或失血量≥400 mL 或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血；
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。
- •有以下任何一种疾病的病史或证据：1) 筛选时 HbA1c≥6.5%或既往诊断为 I 型或 II 型糖尿病患者； 2) 筛选时空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L 或 75 g 口服葡萄糖耐量试验（Oral Glucose Toleracnce Test, OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1 mmol/L（筛选时空腹血糖在 6.1-6.9 mmol/L 受试者需采集 OGTT 糖负荷后两小时静脉血糖以确认）； 3) 既往或筛选时存在视网膜病变的患者； 4) 既往发生过严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内≥2 次）； 5) 继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如：库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量 / 停用导致的肥胖等； 6) 既往有进行过减肥手术（筛选前 1 年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外）； 7) 研究期间计划进行减肥手术或针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术等； 8) 既往有过中重度抑郁症病史；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等； 9) 既往有自杀倾向或自杀行为； 10) 筛选或随机时 PHQ（抑郁症筛查量表）问卷≥15 分； 11) 筛选或随机时 C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度量表）问卷为第 4 或 5 类；12) 筛选前一个月内存在未稳定控制的高血压，定义为：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定 1 个月）； 13) 既往或筛选时存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •有以下任何一种疾病的病史或证据:14) 既往发生过心肌梗死，心绞痛，急慢性心力衰竭，心肌病，或进行过经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术等心脏手术或超声心动图提示心功能明显异常且研究者评估后不适合参加本研究； 15) 筛选前 6 个月内发生出血性或缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作；16) 既往有甲状腺 C 细胞癌史、MEN（多发性内分泌腺瘤病）2A 或 2B 病史或相关家族史； 17) 既往有急慢性胰腺炎病史，胆囊病史，胰腺损伤史； 18) 存在肢体畸形或残缺，无法准确确定身高、体重等指标； 19) 筛选前 1 个月内有大中型手术、严重外伤、严重感染，研究者判断不适合参加本研究； 20) 试验期间有预期手术，但研究者判断对受试者安全和试验结果无影响的门诊手术除外； 21) 在筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的受试者； 22) 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA≥1000 IU/ml（筛选时使用抗乙肝病毒药物不可入组）； 23) 筛选时存在酒精和药物滥用病史。平均每周酒精摄入男性超过 21 个单位，女性超过 14 个单位，或用药日前 24 小时及整个研究期间不愿意停止饮酒（1 单位= 360 ml 啤酒，或 150 ml 红酒，或 45 ml 蒸馏酒 / 白酒）
结局指标
主要结局
评价 IBI362 连续给药 24 周体重较基线的变化
时间窗: 给药后 24 周
次要结局
- 安全性、精神健康状况(试验过程中)
- 给药前后血清中抗-IBI362 抗体及中和抗体情况(试验过程中)
- 连续给药 24 周后，停药 12 周后，体重相对基线的百分比变化（%）；(给药后 24 周，停药 12 周)
- 药代动力学特征和药效学特征(试验过程中)
研究者
倪庆江
Innovent Biologics（HK）Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (29)
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