CTR20250152进行中（未招募）2 期
一项在射血分数保留 / 射血分数轻度降低的心力衰竭合并肥胖的受试者中评估 IBI362 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 141 人开始时间: 2025年2月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 141
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 第 36 周，堪萨斯城心肌病调查问卷临床总结评分（KCCQ-CSS）较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估与安慰剂相比，IBI362 对射血分数保留 / 射血分数轻度降低的心力衰竭（HFpEF/ HFmrEF）合并肥胖的受试者躯体功能、症状的影响，以及对体重的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁。
- •BMI≥28kg/㎡。
- •NYHA 分级 II-III 级。
- •筛选访视（V1）至随机访视（V2）无心衰导致的住院。
- •筛选期及随机前 KCCQ-CSS 评分＜80 分。
- •基础疾病用药：筛选前如使用，应稳定剂量≥4 周；筛选前如未使用，也应停药≥4 周。
- •具有生育能力的受试者同意在整个研究期间且距离末次治疗后 3 个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选期妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳。
- •自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等。
排除标准
- •筛选前 3 月内发生过心肌梗死、脑卒中、因心衰住院、不稳定性心绞痛或短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack, TIA）。
- •筛选前 3 月内因急性心衰发作住院或使用过任何呼吸循环辅助器械【如主动脉内球囊反搏（IABP）/介入式人工心脏（IMPELLA）/体外膜肺氧合（ECMO）/持续性肾脏替代治疗（CRRT）等】。
- •筛选期控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。或筛选期收缩压＜90mmHg。
- •既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术。
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史。
- •既往诊断为 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。
- •筛选前 3 个月内使用过 GLP-1R 激动剂或 GLP-1R/GCGR（glucagon receptor）激动剂或 GIPR（glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor）/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂；筛选前 3 个月以上因为缺乏疗效或不能耐受而停用上述药物的受试者也须排除。
- •筛选前 3 个月内使用过胰岛素控制糖尿病，急性状态短期（累计≤14 天）使用胰岛素除外，例如急性疾病、住院期间或择期手术。胰岛素末次治疗距离筛选日<14 天。
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A 或 2B 病史或家族史。
- •具有临床意义的胃排空异常（如重度糖尿病胃轻瘫、胃幽门梗阻等）或接受过胃肠道手术。
- •筛选前 5 年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的受试者除外）。
- •特应性反应病史（严重或多种过敏的临床表现）或有临床意义的多个或严重药物过敏史，或对局部糖皮质激素不耐受，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于多形性红斑、线形性免疫球蛋白 A 皮炎、中毒性表皮坏死松解症、过敏性反应、血管性水肿或剥脱性皮炎）。
- •器官移植病史（角膜移植术、自体皮肤移植除外），或正准备接受器官移植。
- •研究者判断可能在研究期间计划进行的影响受试者步行能力的重大手术。
- •既往有自杀倾向或自杀行为。
- •研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效、安全性评价或影响依从性的其他因素（包括既往严重精神疾病），不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
第 36 周，堪萨斯城心肌病调查问卷临床总结评分（KCCQ-CSS）较基线变化
时间窗: 给药后第 36 周
第 36 周，体重较基线的百分比变化
时间窗: 给药后第 36 周
次要结局
- 体重较基线的百分比变化(给药后第 52 周)
- 评估 IBI362 的免疫原性(试验过程中)
- 药代动力学特征和药效学特征(试验过程中)
- KCCQ-CSS 较基线变化(给药后第 52 周)
- 生命体征、体格检查、实验室检查和心电图各指标较基线的变化以及异常指标的发生率(试验过程中)
- 不良事件的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性(试验过程中)
研究者
倪庆江
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (50)
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