CTR20131470已完成2 期
随机双盲比较观察注射用重组巴曲酶用于腰椎后路椎间融合术止血的疗效及安全性
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术中出血量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进行重组巴曲酶的 I~II 期临床试验，确定重组巴曲酶的有效性和安全性后，申请 III 期临床试验批件。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄不低于 18 岁，不超过 70 岁者；
- •腰椎退行性病变需要进行单间隙腰椎后路椎间融合术（PLIF or TLIF）的患者；
- •心、肝、肾、血液学、血生化常规、出凝血时间等检查指标基本正常（ALT、TBIL、BUN3N 正常值）；
排除标准
- •试验开始前 1 个月内参与了其它药物的临床研究；
- •年龄小于 18 岁，大于 70 岁者；
- •对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者；
- •慢性疾病 体检结果和既往病史证明受试者患有家族性出血性疾病，未控制的高血压，严重肝、肾功能不全，慢性肝炎，以及影响到血液学指标的相关疾病（如疑似血液高凝状态者）等；
- •对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者；
- •一周内使用过已知对出凝血功能有影响药物者（如，阿司匹林，华法令等）；
- •研究者认为不适宜入组的受试者。
结局指标
主要结局
术中出血量
时间窗: 手术期间
次要结局
- 术中输血量(手术期间)
- 术后 24 小时补液量(术后 24 小时)
- 术后 24 小时输血量(术后 24 小时)
- 术后 24 小时伤口引流量(术后 24 小时)
- 术中补液量(手术期间)
研究者
研究点 (9)
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