ChiCTR2500102024进行中（未招募）不适用
心脏核磁评估冠脉抽吸液回输对前壁 STEMI 患者心肌梗死面积的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照探索性研究
哈尔滨医科大学附属第二医院4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 心肌梗死面积
研究概览
简要总结
主要目的：探索冠脉抽吸液自体回输对前壁 STEMI 患者 PCI 术后 30±5 天心脏核磁估测的心肌梗死面积作用的安全性及有效性。 次要目的：探索冠脉抽吸液自体回输对前壁 STEMI 患者以下指标的影响： （1）术后 5±2 天 CMR 检测的心肌挽救指数；微循环障碍、心肌水肿及心肌内出血发生情况； （2）术后 5±2 天、30±5 天 NT-proBNP 水平； （3）术后 30±5 天 CMR 检测的心脏重构指数及左室射血分数； （4）术后 1 个月内的全因死亡； （5）术后 1 个月主要心脑血管复合终点事件（心血管死亡、再发心肌梗死、再次血运重建、急性心力衰竭、心房颤动及卒中）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究参与者年龄为 18~75 岁（包括 18 岁和 75 岁）；
- •2.发病时间≤6 h 的前壁 STEMI 患者；
- •3.TIMI 血栓负荷分级≥4，TIMI 血流 0-1 级，需要进行血栓抽吸；
- •4.术者判断需要置入支架前行血栓抽吸的前降支病变患者；
- •5.STEMI 患者或其法定代理人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者合并急慢性感染、肝肾功能不全、血液系统疾病、严重出血、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、严重创伤、非动脉粥样硬化导致的急性心肌梗死等情况；
- •2.既往行冠状动脉旁路移植术；
- •3.既往患有陈旧性心肌梗死或 PCI 病史；
- •4.Killip 分级 3 级及以上急性左心衰竭患者、心源性休克患者；
- •5.左主干病变>50%或 1 个月内拟行择期 PCI 的患者；
- •6.1 年以内有颅内出血、缺血性卒中、中枢神经系统肿瘤或颅内血管异常病史或 5 年内接受过颅内或脊髓手术；
- •7.有核磁共振检查禁忌症或因各种原因无法耐受者；
- •8.正在哺乳、怀孕或在研究期间计划怀孕的妇女；
- •9.研究人员认为研究参与者不适合参与本试验（如患有恶性肿瘤）；
- •10.无法理解和 / 或遵守本研究程序的人群（如嗜酒、药物滥用或患有精神类疾病的患者）；
- •11.正在参与其它临床试验，且未达到主要终点的人群；
- •12.参与设计和执行本研究的研究人员；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
心肌梗死面积
时间窗: PCI 术后 1 个月
次要结局
- 操作引起的冠脉夹层、脑卒中、冠脉远端栓塞、心包压塞等(PCI 期间)
- 全因死亡(术后 1 个月内)
- NT-proBNP 水平(术后 5 天和 1 个月)
- 心脏重构指数及左室射血分数(术后 1 个月)
- 主要心脑血管复合终点事件（心血管死亡、再发心肌梗死、再次血运重建、急性心力衰竭、心房颤动及卒中）(术后 1 个月内)
- 心肌挽救指数、微循环障碍、心肌水肿及心肌内出血(PCI 术后 5 天)
研究者
研究点 (4)
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