CTR20230507已完成1 期
GP681 片在轻度肝功能不全（Child-Pugh:A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的 I 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年2月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- GP681/GP1707D07 主要 PK 参数 Cmax、 AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评估 GP681/GP1707D07 在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常受试者中的药代动力学特征，为 GP681 片的临床应用提供依据。 次要研究目的 评估 GP681 片在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 68岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁 ≤年龄 ≤68 周岁（以签署知情同意书时为准），男性或女性受试者
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45kg ；18kg/m2≤体重指数（BMI））≤30kg/m2
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
- •肝功能不全的受试者补充入选标准，以下均须符合：
- •肝功能不全的受试者为既往原发性肝脏疾病导致的 Child-Pugh 分级为 A 级评分为 5~6 分）或 B 级（评分为 7~9 分） 的患者。筛选前 4 周内未用药，或对肝功能损害和 / 或其他合并疾病需要长期治疗的患者需至少 4 周的稳定用药（方案禁用药除外）；
- •肝功能正常的受试者补充入选标准，以下均须符合：
- •18 周岁≤年龄≤68 周岁（以签署知情同意书时为准）的成年健康受试者（与肝功能不全组年龄均值进行匹配±15 岁），男女均可（与肝功能不全组性别进行匹配±1 例受试者 / 性别）；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。体重指数（BMI）：18~30 kg/m2（包括两 端值）（与肝功能不全组体重均值进行匹配±25%）；
- •筛选时生命体征、体格检查、心电图、实验室检查及其他安全性检查（腹部 B 超、胸部 X 线等）结果均为正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者；
- •给药前 2 周内 AST 和 ALT≤1.5 倍 ULN、总胆红素在正常值范围内。
排除标准
- •对 GP681 药物及其辅料成分（乳糖（-水合物）、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮 K25 和硬脂富马酸钠）过敏者；
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
- •血压明显异常或经过研究者判断血压结果异常且有临床意义者；
- •心电图异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II-III 度房室传导阻滞或 QTcF 间期延长（男性 QTcF＞450 ms，女性 QTcF＞460 ms）（按 Fridericia’s 公式校正）或临床医生判定有其它临床意义的异常）；
- •应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？ 60 ml/min/1.73m2；
- •计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
- •梅毒血清特异性抗体或 HIV 抗体阳性；
- •给药前 4 周内使用过中草药或 CYP450 酶强抑制剂或强诱导剂者，如苯妥因、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等（详见附录表 5-1：CYP 酶抑制剂或诱导剂常见药物列表）；
- •给药前 14 天（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），肝功能不全患者稳定用药除外；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物者；
- •给药前 3 个月内曾失血或献血≥400 mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- •嗜烟或在筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- •现阶段或既往酗酒或筛选前 1 个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过 14 单位酒精，男性每周饮酒超过 28 单位酒精，例如：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒。或基线期酒精呼气检测阳性者或不同意在研究期间不摄入酒精者；
- •滥用药物或给药前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 48 小时内进食过含有葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
- •筛选前 1 个月内注射疫苗者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者；
- •男性或育龄女性受试者自签署知情同意书至末次服药后 3 个月内计划捐精 / 捐卵、或有生育计划或不能采取有效的避孕措施者；
- •研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
- •肝功能不全的受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
- •各种原因导致的急性肝功能损伤；
- •肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的有并发症的肝硬化受试者；
- •除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或 / 和异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。
- •肝功能正常的受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
- •既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、 消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在和可能存在肝功能损害者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者。
结局指标
主要结局
GP681/GP1707D07 主要 PK 参数 Cmax、 AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- GP681/GP1707D07 其它 PK 参数 Tmax、 t1/2 等；(给药至临床试验结束)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率 、 严重程度及与药物相关性以及生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规 、凝血功能 等）、12 导联心电图及合并用药等 。(给药至临床试验结束)
研究者
徐满
药源生物科技（启东）有限公司 / 银杏树药业（苏州）有限公司
研究点 (9)
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