ChiCTR2100041608进行中（未招募）4 期
白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗晚期胆道癌的单臂、单中心、开放性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年1月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察与评价白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗晚期胆道癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性晚期胆道肿瘤患者（BTC），包括肝内胆管细胞癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）、胆囊癌（GBC）；
- •3.不适合手术和局部治疗
- •4.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •5.既往一线系统治疗失败或不耐受；
- •6.按照 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个能通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶；
- •7.预计生存期 ≥12 周；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：血红蛋白 ≥ 90 g/L；中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；血小板计数 ≥ 80×10^9/L；（2）生化检查（14 天内未输 ALB）：白蛋白 ≥ 29 g/L；AST 和 ALT ≤2.5 ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5 ULN）；总胆红素 ≤ 1.5×ULN；Cr ≤ 1.5×ULN 或 Cr 清除率 > 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围 ≤6 秒；
- •（4）尿蛋白 < 2+或 24 小时尿蛋白定量 < 1.0 g
- •9.育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育
- •龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。
- •10.签署知情同意，同意采集患者的临床疗效和信息。
排除标准
- •1.以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组；
- •2.已知有中枢神经系统转移者（经放疗或手术 4 周后疾病控制稳定且无症状者除外）或癌性脑膜炎证据者；
- •3.既往接受过本研究用药方案（白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼）的患者；
- •4.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者；
- •5.有临床症状的腹水，即需要治疗性的腹腔穿刺或引流，或 ChildPugh 评分＞2；
- •6.签署知情同意书前 6 个月内，如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组；
- •7.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •8.患有 Ⅱ 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常级以上心肌缺血或梗塞、控制不良的律失常（QTc 间期≥450 ms）（ QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；
- •9.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •11.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •12.受试者存在已知活动性或可疑自身免疫病；
- •13.给予研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
- •14.3 个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗；
- •15.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；
- •16.已证实对白蛋白结合型紫杉醇和 / 或其辅料过敏者；
- •17.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •18.未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV-DNA≥2000 IU/mL；丙肝：HCV-RNA 阳性且肝功能明显异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；
- •19.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •20.研究者判断其他不适合纳研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胆道癌的探索性临床研究ChiCTR2100042316自筹63
Unknown
不适用
白蛋白结合型紫杉醇联合信迪利单抗二线治疗晚期胆道癌的探索性临床研究ChiCTR2100052118自筹63
Unknown
不适用
索凡替尼联合卡瑞利珠单抗二线治疗晚期胆道癌患者的单臂、开放性、多中心临床研究ChiCTR2200056017Not stated42
尚未招募
Unknown
卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、甲磺酸阿帕替尼治疗进展期 PD-L1 阳性胆道恶性肿瘤的单臂、开放、探索性临床研究胆道肿瘤ChiCTR200004018140
Unknown
不适用
探索替雷利珠单抗联合安罗替尼联合化疗在晚期胆道恶性肿瘤治疗中的安全性及有效性的临床研究胆管恶性肿瘤ChiCTR2200065916北京医学奖励基金会20