CTR20201919CompletedPhase 1
评估受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g）与参比制剂盐酸金刚烷胺片（AMANTADINE HYDROCHLORIDE®，规格：0.1 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: October 23, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要药动学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 次要药代动力学参数 Tmax，t1/2，λz
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g，东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产）与参比制剂盐酸金刚烷胺片（商品名：AMANTADINE HYDROCHLORIDE®，规格：0.1 g；Upsher-Smith Laboratories, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g）和参比制剂盐酸金刚烷胺片（AMANTADINE HYDROCHLORIDE®，规格：0.1 g）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0～28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有外周血管性水肿病史者；
- •有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者；
- •有半乳糖不耐受症，乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等病史者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
Outcomes
Primary Outcomes
主要药动学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 次要药代动力学参数 Tmax，t1/2，λz
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 通过对不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价(给药后 72 小时)
Investigators
尹柘
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
Study Sites (1)
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