ChiCTR1800018588尚未招募4 期
注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
研究者发起的研究3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年10月16日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 72 小时止血率
研究概览
简要总结
评价注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡的有效性和安全性，为其增加适应症提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 分两级设盲：一级设盲以a、b组表示，二级设盲再分别指定a组、b组的实际药物归属。专业统计人员（编盲者）负责用sas软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字（二级盲底），以及《试验病例随机编码表》（即处理编码，一级盲底）、《试验药物包装表》。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18～65 岁，性别不限；
- •2、入选前 48h 内有呕血和 / 或黑便（大便潜血阳性）等上消化出血症状，经内镜判断为胃溃疡 所导致的出血，且不宜口服给药者；
- •3、单个溃疡直径≤2cm；
- •5、受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- •1、血红蛋白＜70g/L；
- •2、红细胞压积＜30%；
- •3、已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者；
- •4、有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯胃或十二指肠穿孔缝合除外）；
- •5、合并上消化道严重并发症，如幽门梗阻；
- •6、合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- •7、合并使用抗凝血药，如阿司匹林者；
- •8、肝肾功能异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）；
- •9、严重心功能不全（NYHA3～4 级）、肺功能不全（存在呼吸衰竭症状），恶性肿瘤、血液和造血系统疾病者；
- •10、合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者；
- •11、合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •12、怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- •13、孕妇、哺乳妇女及近期有生育计划者；
- •14、试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •15、研究者认为不适宜参加该临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用兰索拉唑
对照组
注射用奥美拉唑钠
干预措施: 注射用奥美拉唑钠
结局指标
主要结局
72 小时止血率
次要结局
- 72 小时再出血率
- 疗程内需改用其他治疗发生率
- 不良事件发生率和不良反应发生率
研究者
研究点 (3)
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