CTR20160229进行中（未招募）2 期
注射用拉索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年10月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 72 小时止血率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以增加适应症为目的，评价注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁，性别不限；
- •入选前 48h 内有呕血和 / 或黑便（大便潜血阳性）等上消化出血症状，经内镜判断为胃溃疡所导致的出血，且不宜口服给药者；
- •受试者知情，资源签署知情同意书，并同意按照方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- •内镜下出血需使用其他干预措施者，如铁夹止血、电凝止血、粘膜下注射止血；
- •已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者；
- •十二指肠溃疡、癌性溃疡、复合性溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者;
- •有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯胃或十二指肠穿孔缝合除外）；
- •合并上消化道严重并发症，如幽门梗阻；
- •合并其他消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- •合并使用抗凝血药，如阿司匹林者；
- •肝肾功能异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）；
- •严重心功能不全（NYHA3~4 级）、肺功能不全（存在呼吸衰竭症状），恶性肿瘤、血液和造血系统疾病者；
- •合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究者判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- •孕妇，哺乳妇女及近期有生育计划者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
72 小时止血率
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 72 小时再出血率(给药后 72 小时)
- 疗程内需改用其他治疗发生率(给药后 72 小时)
- 不良事件发生率和不良反应发生率(给药后 72 小时)
研究者
杨磊
悦康药业集团有限公司
研究点 (5)
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