CTR20191334已完成3 期
注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2019年8月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 根据临床症状及内镜检查评估 72 小时止血的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 5 天治疗，比较注射用右旋兰索拉唑（30mg q12h）与注射用兰索拉唑（30mg q12h）治疗急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性，确定注射用右旋兰索拉唑（30mg q12）是否非劣效于注射用兰索拉唑（30mg q12h）同时比较注射用右旋兰索拉唑（30mg q12h）与注射用兰索拉唑（30mg q12h）治疗急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 周岁，性别不限
- •就诊前 48 小时内主诉有呕血和 / 或黑便者
- •24 小时内经胃镜检查确诊为急性胃和 / 或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc 的患
- •依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者
- •自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书
排除标准
- •目标疾病除外的下列任一症状者： a) 胃和 / 或十二指肠上消化道出血恶性溃疡者 b) 噻吩吡啶类药物（如，氯吡格雷）或非甾体类抗炎药（如，阿司匹林）引起的上消化道出血者 c) 食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等其他原因引起的上消化道出血者
- •曾行胃切除、胃肠吻合术者
- •胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
- •有严重心、脑、肺、血液系统、泌尿系统等异常病史或临床表现的患者
- •实验室检查出现下列任一异常者： ① TBIL＞1.5ULN 且 ALT（或 AST）＞2.0ULN ② 肌酐＞1.5ULN ③ 血小板＜正常值下限，且 PT＞1.5ULN 或正在接受抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）治疗
- •签署知情同意书前 3 天内或预期研究期间内使用下列任一药物者： H2 受体拮抗剂 ；PPIs（研究用药物除外） ；抗酸剂 ；抗凝剂 ； 抗血小板药 ；止血药（胃镜下止血除外） ；胃黏膜保护剂（治疗期间的许可治疗用铝碳酸镁片除外）
- •入院前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验的患者
- •妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
- •过敏体质或对 PPIs 成分过敏者
- •有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况
结局指标
主要结局
根据临床症状及内镜检查评估 72 小时止血的受试者百分比
时间窗: 首次给药后 72 小时
次要结局
- 根据临床症状及内镜检查评估 120 小时止血的受试者百分比(首次给药后 120 小时)
- 120 小时内因未止血或再出血更改治疗方案的受试者百分比(首次给药后 120 小时内)
- 120 小时内因出血导致的再次内镜诊治和外科手术的受试者百分比(首次给药后 120 小时内)
- 受试者 72 小时和 120 小时内的平均输血量(首次给药后 72 小时和 120 小时)
- 受试者发生不良事件及严重不良事件的百分比(自首次给药开始至给药后 120 小时结束)
研究者
陈书军
江苏奥赛康药业股份有限公司 / 西藏嘉信景天药业有限公司
研究点 (58)
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