CTR20140050已完成3 期
注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗期末止血成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价扬子江药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 岁，性别不限
- •24 小时内表现为呕血或 / 和黑便。
- •24 小时内经胃镜确诊为十二指肠溃疡出血，且符合 Forrest 分级 Ib～IIc 者。
- •上消化道出血者近两周内可允许至多一次临床剂量的 PPI 口服或静脉给药史，且本次出血发病 36 小时之内不得使用。
- •同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估并签署知情同意书者。
排除标准
- •血压监控收缩压<90mmHg，脉压差<20mmHg，红细胞压积<20%。
- •妊娠妇女或哺乳期妇女。
- •怀疑胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者。
- •肝硬化伴食管胃底静脉曲张破裂出血者。
- •曾行胃切除、胃肠吻合术者。
- •患有严重的心、肝、肾疾病者，其中 ALT， AST 任一结果超过正常值 1.5 倍或 Cr 值超过正常上限者。
- •有凝血功能障碍（实验室检查显示 PLT＜80×109/L、PT 异常或超过正常对照 3 秒，APTT 超过正常对照 10 秒）或小剂量肝素治疗者。
- •有其他疾病或并发症，可能影响疗效观察者。
- •对研究药物有过敏史或过敏体质者。
- •进入试验前 2 周内服用 PPI 或 H2 受体拮抗剂 2 次以上（含 2 次）者。
- •在研究之前 3 个月内参加过另一种药物的临床试验者。
- •酗酒、有药瘾或有其他不宜作药物试验者。
- •精神性疾病、无自制力、不能明确表达者。
- •研究医生认为有任何不适合入选的情况者。
结局指标
主要结局
治疗期末止血成功率
时间窗: 用药后 1～5 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
吕志超
扬子江药业集团有限公司
研究点 (14)
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