CTR20192626已完成3 期
一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 448 人开始时间: 2019年12月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 治疗 4 周时，通过盲态独立中心阅片方式，评价胃镜下十二指肠溃疡愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性，验证安纳拉唑钠肠溶片的疗效非劣效于雷贝拉唑钠肠溶片；次要目的：评估安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的安全性；评估安纳拉唑钠肠溶片在十二指肠溃疡受试者中的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性，验证安纳拉唑钠肠溶片的疗效非劣效于雷贝拉唑钠肠溶片；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，且≤70 岁，男女不限
- •随机前 7 天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1 或 A2 期）
- •溃疡数 1 个或 2 个，3 mm≤直径≤15 mm
- •参加试验之前自愿签署知情同意书
排除标准
- •患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、复合性和应激性溃疡、食道糜烂和溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征的受试者
- •患有食管或胃底部血管曲张的受试者
- •伴严重并发症的受试者，如：幽门梗阻、出血（Forrest 分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb）、穿孔等
- •合并活动性胃溃疡或有炎症性肠病史（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎）的受试者
- •曾行手术切除或部分切除食管、胃或十二指肠的受试者
- •随机前 5 天内服用过质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors, PPIs），或随机前 2 周内曾连续 3 天以上服用 PPI 的受试者
- •随机前 28 天内使用过含 PPI 的三联或四联抗幽门螺旋杆菌治疗的受试者
- •目前正在使用或随机前 28 天内连续 3 天以上使用可导致溃疡或溃疡出血的药物（如糖皮质激素全身治疗、非甾体抗炎药、抗凝药等）的受试者
- •筛选期实验室检查结果显示丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5 倍的正常值上限（ULN）的受试者
- •促甲状腺激素（TSH）> ULN 的受试者；和 / 或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN 的受试者；和 / 或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN 的受试者
- •研究期间及末次给药后 90 天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
- •筛选前 1 年内酗酒或药物成瘾者
- •对试验药物、对照药物或相关辅料过敏及高敏体质者
- •随机前 3 个月内曾参加过其他临床试验者（未接受干预治疗者除外）或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾、消化等系统疾病的受试者，或有精神疾病、心理障碍需要药物控制者
- •已知过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤的局部基底细胞癌除外），治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据
- •筛选时采用简化的肾脏病膳食改良（MDRD） 公式估算的肾小球滤过率（eGFR） <80 mL/min/1.73 m2 的受试者
- •研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 4 周时，通过盲态独立中心阅片方式，评价胃镜下十二指肠溃疡愈合率
时间窗: 治疗 4 周时
次要结局
- 治疗 4 周时，通过研究者阅片评价胃镜下十二指肠溃疡愈合率(治疗 4 周时)
- 治疗 2 周、4 周时，十二指肠溃疡综合及单一症状（腹痛、腹胀、灼烧感、反酸、恶心、呕吐和嗳气）严重程度改善的受试者比例(治疗 2、4、6 周时)
研究者
葛永杰
山东轩竹医药科技有限公司 / 北京四环制药有限公司
研究点 (41)
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