CTR20180750已完成临床验证期
右旋雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年4月10日
试验速览
- 阶段
- 临床验证期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 用药 4 周后，经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者百分比。 愈合：是指经内镜检查证实与十二指肠溃疡有关的所有白色覆盖物全部消失（Sakita and Miwa 溃疡分期为 S1、S2）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以雷贝拉唑钠肠溶片（波利特®）为对照，评价右旋雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（含），性别不限；
- •筛选前 1 周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa 溃疡分期为 A1 或 A2 期；
- •溃疡数≤2 个，最大直径≤2.0cm；
- •入组前 1 周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如 PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂等）；
- •同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代品或对试验药物制备中使用的任何赋形剂过敏。
- •癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤、胃底静脉曲张、胃 MALT 淋巴瘤或合并胃溃疡的患者。
- •胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）。
- •正在使用硫酸阿扎那韦者。
- •合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
- •合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- •正在服用药物控制的甲状腺疾病或者甲状腺功能异常者。
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）。
- •合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- •合并有精神疾患而无法合作。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物等）。
- •妊娠期、哺乳期女性或近期（半年内）有生育计划者。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验。
结局指标
主要结局
用药 4 周后，经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者百分比。 愈合：是指经内镜检查证实与十二指肠溃疡有关的所有白色覆盖物全部消失（Sakita and Miwa 溃疡分期为 S1、S2）的受试者比例。
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
- ①用药 4 周后，临床症状缓解总有效率； ②用药 4 周后，主要症状（上腹疼痛、反酸）消失率； ③主要症状（上腹疼痛、反酸）消失时间。(用药 4 周后)
研究者
何清林
湖南明瑞制药有限公司 / 北京华睿鼎信科技有限公司
研究点 (23)
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