CTR20170066进行中（未招募）3 期
注射用右旋雷贝拉唑钠治疗上消化道出血的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2017年1月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 72h 有效止血率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较注射用右旋雷贝拉唑钠 10mg q12h 与注射用雷贝拉唑钠 20mg q12h 连用 5 天，对急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁，性别不限；
- •入院前 48 小时内有呕血和 / 或黑便的主诉或大便隐血阳性等上消化道出血症状；
- •24 小时内经胃镜检查确诊为胃和 / 或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc 的患者；
- •依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者；
- •同意入组，签署书面的知情同意书。
排除标准
- •曾行胃切除、胃肠吻合术者；
- •胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；
- •其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等引起的上消化道出血者；
- •患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，尿毒症、结缔组织病的患者；
- •肝功异常：TBIL＞1.5ULN 且 ALT 或 AST＞2.0ULN；
- •肾功能异常：肌酐＞1.5ULN；
- •凝血功能异常：血小板＜正常值下限，且 PT＞1.5ULN 或接受低分子量肝素治疗的患者；
- •入组前 3 天内使用过抑酸药、抗酸药、止血药的患者；
- •研究过程中，因其他伴发 / 并发症需要合并使用影响试验疗效观察药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药及止血药；
- •入院前 3 个月内参加过或同时参加其它药物临床试验的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；
- •过敏体质或对任何 PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）成分过敏者；
- •酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
72h 有效止血率
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 24h、48h、120h 有效止血率、5 天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率、两组受试者 72 小时和 5 天内的平均输血量。(整个研究周期)
研究者
张宜山
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (25)
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