CTR20132375已完成1 期
新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性、耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2015年3月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 密切观察滴注过程中的不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据国家食品药品监督管理局临床研究批件（2009L11175）和药物临床研究指导原则，对新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）进行安全性、耐受性研究，观察健康受试者的耐受程度，初步评价人体安全性，并为该药的 II 期临床试验提供安全有效合理的试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，男女各半，年龄 20-45 岁，年龄相差范围 10 岁以内。
- •体重指数在 19-24kg/m-2 范围内，应避免体重过重或过轻者，体重范围在 60±10kg 内。
- •病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等）正常。
- •血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（60-100 次 / 分）。
- •HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阴性。
- •女性查妊娠试验结果阴性。
- •女性受试者未服避孕药者。
- •无药物过敏史和神经系统疾病者。
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
- •试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。
- •过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者。
- •有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者。
- •嗜烟酒或最近三个月内献过血或参加过其它临床试验者。
- •试验前 2 周内用过任何药物者。
- •试验前 3 个月内服用过已知对某脏器有损害的药物。
- •对研究用药及同类药品有过敏史者。
- •患有可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病者。
- •个人或家族有支气管哮喘、皮疹等过敏史者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者。
- •研究者认为不适合担当受试者的人。
结局指标
主要结局
密切观察滴注过程中的不良反应
时间窗: 药物滴注过程中
次要结局
- 实验室检查、心电图测定、渗透压的测定(筛选时、给药前、给药后)
研究者
刘亚利
中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 / 北京苏里曼医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
Ⅰ期临床研究CTR20130260
已完成
1 期
A Study to Look at How Safe NNC0268-0965 is in Healthy People and People With Type 1 DiabetesHealthy VolunteersDiabetes Mellitus, Type 1NCT03965013Novo Nordisk A/S78
已完成
1 期
A Study to Look at How Safe NNC0268-0965 is in People With Type 2 DiabetesDiabetes Mellitus, Type 2NCT04136067Novo Nordisk A/S36
已完成
1 期
A Study to Look at the Safety of NNC0363-0845 in Healthy People and People With Type 1 DiabetesHealthy VolunteersDiabetes Mellitus, Type 1NCT04569994Novo Nordisk A/S68
已完成
1 期
A Study to Look at How Safe NNC0472-0147 is in Healthy People and in People With Type 2 DiabetesHealthy VolunteersDiabetes Mellitus, Type 2NCT04262661Novo Nordisk A/S36