CTR20132005已完成2 期
以安慰剂为对照评价前列宝颗粒治疗慢性前列腺炎湿热兼阴虚证有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年8月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗 8 周后 NIH-CPSI 总分较基线的下降值及下降率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照评价前列宝颗粒治疗慢性前列腺炎湿热兼阴虚证的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医慢性前列腺炎（Ⅱ型、III 型）诊断标准；
- •符合中医证候诊断标准；
- •年龄 18～50 岁，男性；
- •知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •急性前列腺炎（Ⅰ型）患者；
- •可能导致骨盆区域疼痛和排尿异常的疾病，睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经原性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等；
- •近 1 周内使用过治疗前列腺药物；
- •合并有心血管、脑血管、肝肾、造血系统等严重原发性疾病者；
- •无法合作者，如精神病患者；
- •过敏体质及对多种药物过敏者；
- •据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
治疗 8 周后 NIH-CPSI 总分较基线的下降值及下降率
时间窗: 所有受试者完成治疗后
次要结局
- 治疗 4 周后中医证候积分总分较基线的下降值及下降率(所有受试者完成治疗后)
- 治疗 4 周后前列腺液常规白细胞计数较基线的下降值(所有受试者完成治疗后)
- 治疗 4 周后 NIH-CPSI 各分项分较基线的下降值(所有受试者完成治疗后)
- 治疗 8 周后中医证候积分总分较基线的下降值及下降率(所有受试者完成治疗后)
- 治疗 8 周后前列腺液常规白细胞计数较基线的下降值(所有受试者完成治疗后)
- 治疗 8 周后 NIH-CPSI 各分项分较基线的下降值(所有受试者完成治疗后)
- 血、尿、大便常规+隐血，心电图，肝功能,肾功能等(用药结束后)
- 不良事件 / 严重不良事件(用药期间)
研究者
王静怡
广东康平医药创新科技开发有限公司
研究点 (6)
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