CTR20150387暂停3 期
前列维通颗粒治疗Ⅲ型慢性前列腺炎 (湿热瘀阻兼肾虚证)随机双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年6月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗 12 周时的 NIH-CPSI 评分总体积分与基线值之差。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 III 期临床试验，进一步评价前列维通颗粒治疗 III 型慢性前列腺炎（湿热瘀阻兼肾虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医Ⅲ型慢性前列腺炎诊断标准；
- •符合中医湿热瘀阻兼肾虚证诊断标准；
- •年龄≥18 岁，≤50 岁；
- •病程≥3 个月，且就诊前已进行治疗者在至少停止使用所有治疗慢性前列腺炎的相关中、西药 2 周后方可纳入研究；
- •自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
- •不符合西医Ⅲ型慢性前列腺炎诊断标准；
- •不符合中医湿热瘀阻兼肾虚证诊断标准；
- •年龄＜18 岁，＞50 岁；
- •良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、神经源性膀胱功能障碍、尿道畸形或狭窄、严重神经官能症患者；
- •泌尿系感染、尿道炎患者；
- •以局部疼痛为主要表现者应排除下腹、会阴、腰骶等部位的其它疾病，如输尿管、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
- •精神病患者、糖尿病患者、泌尿系结石患者
- •受试者正同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
- •过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）；
- •受试者不愿意参加试验或因酗酒和 / 或精神活性物质、药物滥用者和依赖者，忌辛辣饮食等而不能配合治疗者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者；
结局指标
主要结局
治疗 12 周时的 NIH-CPSI 评分总体积分与基线值之差。
时间窗: 治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 8 周后、治疗 12 周后
次要结局
- 慢性前列腺炎症状指数评分总体积分实测值、变化值历时性分析(治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 8 周后、治疗 12 周后)
- 中医证候疗效(治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 8 周后、治疗 12 周后)
- 中医证候积分实测值、变化值历时性分析(治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 8 周后、治疗 12 周后)
- 中医单项症状消失率(治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 8 周后、治疗 12 周后)
- 生命体征、血常规、尿常规、尿沉渣、肝功能、肾功能、尿酶两项、心电图、不良事件和严重不良事件(治疗前、治疗 2 周后、治疗 4 周后、治疗 8 周后、治疗 12 周后)
- 血电解质、便常规、24h 尿量(治疗前、治疗 12 周后)
研究者
陈云鹏
吉林省创新医药公共服务平台有限责任公司
研究点 (7)
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