CTR20140529进行中（未招募）3 期
复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性Ⅲ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年8月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 慢性前列腺炎 NIH-CPSI 症状总分、因子分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
⑴与安慰剂对照，评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎的临床疗效； ⑵评价复方黄葵颗粒对慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀滞证的中医证候改善作用； ⑶评价复方黄葵颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具有慢性前列腺炎临床症状和前列腺触诊阳性体征者。
- •前列腺按摩液（EPS）镜检 WBC≥10 个/Hp 者。
- •符合中医湿热瘀滞证辨证标准。
- •年龄在 18～50 岁之间。
- •病程 3 个月以上，近 2 周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
- •受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合 GCP 要求。
排除标准
- •有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症、糖尿病、盆腔手术史等。
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、D-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能 Cr 超过正常值上限者，估计肾小球过滤率（eGFR）＜60ml/（min？1.73 m2）者，均不予入选。
- •尿常规（镜检）WBC＞5 个/HP。
- •非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
- •过敏体质（对两种及以上药物过敏者）或对试验用药物组成过敏者。
- •法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •正在参加其它药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
慢性前列腺炎 NIH-CPSI 症状总分、因子分
时间窗: 筛选期-2 天～0 天；用药 4 周（d28 ±4 天）；用药 8 周（d56±6 天）；用药后 4 周(d84±6 天)
不良反应发生率
时间窗: 用药 4 周（d28±4 天）；用药 8 周（d56±6 天）；用药后 4 周(d84±6 天)；不良事件随访
次要结局
- 中医证候疗效、证候总分(筛选期-2 天～0 天；用药 4 周（d28±4 天）；用药 8 周（d56±6 天）；用药后 4 周(d84±6 天))
- 疾病疗效(筛选期-2 天～0 天；用药 4 周（d28±4 天）；用药 8 周（d56±6 天）；用药后 4 周(d84±6 天))
- 单项症状疗效(筛选期-2 天～0 天；用药 4 周（d28±4 天）；用药 8 周（d56±6 天）；用药后 4 周(d84±6 天))
- 前列腺触诊(筛选期-2 天～0 天；用药 4 周（d28±4 天）；用药 8 周（d56±6 天）)
- 前列腺液常规检查(筛选期-2 天～0 天；用药 4 周（d28±4 天）；用药 8 周（d56±6 天）)
- 一般体检项目：体温、静息心率、呼吸、血压(筛选期-2 天～0 天；用药 4 周（d28±4 天）；用药 8 周（d56±6 天）；用药后 4 周(d84±6 天)；不良事件随访)
- 血常规、尿常规、总胆固醇、心电图和肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、r-GT、AKP），肾功能（Cr、eGFR 和尿酶四项）(筛选期-2 天～0 天；用药 8 周（d56±6 天）；不良事件随访)
研究者
贺婕
山东省生物药物研究院
研究点 (8)
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