CTR20132445已完成2 期
评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎安全性、有效性的随机、对照、平行、双盲双模拟、多中心临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- NIH-CPSI 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索最佳临床应用剂量并初步评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 55岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性非细菌性前列腺炎(Ⅲ型前列腺炎)的诊断标准者，NIH-CPSI 积分≥15 的患者；
- •前列腺按摩液（EPS）细菌培养：阴性（采用两杯法）；
- •男性，年龄在 18 岁-55 岁之间者；
- •自愿接受普锐消治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •急性细菌性前列腺炎（Ⅰ型）、慢性细菌性前列腺炎（Ⅱ型）、良性前列腺增生症者。前列腺术后者，前列腺癌者（由研究者根据检验结果、并结合临床诊断）；
- •糖尿病伴下尿路症状（LUTS）者，或因合并腰椎间盘突出症等原因引起的下尿路症状（LUTS）者；
- •以局部疼痛为主要表现的患者，应注意排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他病变，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背筋膜炎等；
- •近两周内已使用其他治疗慢性非细菌性前列腺炎的中西药物者，例如：翁沥通、前列金丹、塞来昔布、舍尼通等；
- •具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者，如肿瘤或艾滋病等；ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）、TB(总胆红素)、Cr(肌酐)超过正常值范围；尿蛋白>＋；血白细胞<3.0×109/L；
- •具有自身免疫性疾病的患者；
- •计划接收或曾进行过器官移植或骨髓移植的受者；
- •精神病患者。法律定义上的残疾者；
- •酒精、药物滥用史者（吸毒者）；
- •过敏体质、有严重药物过敏史或已知对本药成份过敏者；
- •3 个月参加过其他药物临床研究患者；
- •研究者认为不适宜参加本试验患者。
结局指标
主要结局
NIH-CPSI 评分
时间窗: 第 2、4、6 周
次要结局
- EPS 中的 WBC 数量(第 6 周)
- PSA(第 6 周)
研究者
杨翎
上海药谷药业有限公司
研究点 (3)
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