CTR20200616已完成2 期
以空白安慰剂为对照，评价中药 6 类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、探索性Ⅱ期临床试验。
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年8月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 中医症状有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价中药 6 类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合功能性便秘的西医诊断标准（符合中重度的患者）者
- •年龄在 18－65 岁之间
- •受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- •经检查证实由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起者。
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）>60u/L 者，肾功能异常者，精神病患者
- •近 1 个月内参加其它临床试验者
- •合并内分泌代谢性疾病、神经系统疾病者
- •长期服用致便秘药物，如铝抗酸剂、铁剂、阿片类、抗抑郁药、抗帕金森药、钙通道阻滞剂、利尿药、抗组织胺药等
- •功能性便秘疾病处于缓解状态，或筛选积分≤10 分者
结局指标
主要结局
中医症状有效率
时间窗: 7 天
平均每周排便次数变化
时间窗: 7 天
平均每次蹲(坐)厕时间变化值
时间窗: 7 天
次要结局
- 热秘证的其它兼症(7 天)
研究者
佟小静
北京因科瑞斯生物制品研究所
研究点 (3)
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