CTR20242509已完成生物等效性
美沙拉秦肠溶片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年7月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以牡丹江恒远药业股份有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂；并以 Dr. Falk Pharma GmbH 的美沙拉秦肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以牡丹江恒远药业股份有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂；并以dr. Falk Pharma Gmb H的美沙拉秦肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，具体避孕措施详见附录 4；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性健康受试者（包括 18 周岁）；
- •5）男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0Kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •筛选前 90 天内服用过其他临床研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •筛选前 90 天内接受过手术，或计划在试验期间或末次给药后 3 个月内进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；
- •筛选前 90 天内献血或大量失血（>200mL）（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
- •筛选前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物或水杨酸及其衍生物或柳氮磺吡啶过敏者；
- •筛选前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]；
- •药物滥用检查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；
- •筛选前 90 天前内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 28 天内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •HIV-p24 抗原 / 抗体测定（S）阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体测定阳性以及乙肝表面抗原定量阳性；
- •控制钠（低钠或低盐）饮食者或对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •16）筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，和 / 或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •17）筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、含葡萄柚（西柚）成份产品及巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品者，和 / 或不同意试验期间禁止进食上述食物者
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •肝功能、肾功能、肺功能障碍者；
- •既往患有且未完全治愈任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史或慢性出血病史者；
- •大便排泄不规律者，如便秘、腹泻、每天多次排便（次数>2 次）等；
- •采血困难或静脉评估不合格或有晕针晕血史者；
- •23）受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 72 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
张永文
牡丹江恒远药业股份有限公司
研究点 (1)
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