美阿沙坦钾片在健康受试者中餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人2024年9月30日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 36
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要试验目的研究餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，浙江华润三九众益制药有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比®；规格：80mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的评估受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）与参比制剂易达比®（规格：80mg）在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年9月30日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘晶

浙江高跖医药科技股份有限公司

入排标准

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为≥18周岁的受试者，男女均可；
•男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
•生命体征测量、体格检查、12-导联心电图检查和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、血妊娠检查（育龄女性），经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
•（筛选期问诊）从签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内无生育、供精或供卵计划，且愿意在试验期间采取非药物避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者。

排除标准

•（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对美阿沙坦钾或同类药物，或对美阿沙坦钾片辅料过敏者；
•（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者，或现有以上疾病者；
•（筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；
•（筛选期/入住问诊）首次给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间计划接种任何疫苗者；
•（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
•（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其它临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；
•（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血≥400mL，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
•（筛选期/入住问诊）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或在试验筛选开始至试验结束期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
•酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
•（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；