CTR20250333已完成生物等效性试验
美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2025年2月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，福建东瑞制药有限公司）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比®，规格：80mg，Takeda Pharma A/S）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）美阿沙坦钾片和参比制剂（R）美阿沙坦钾片（易达比®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），研究期间超过 65 岁不剔除；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- •筛选至研究结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究；
排除标准
- •对美阿沙坦钾片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •给药前 30 天内使用过任何与美阿沙坦钾片有相互作用（如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、阿利吉仑、锂剂、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品和其他可能使血钾水平升高的物质、非甾体类抗炎药 NSAIDs 等）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床研究者；
- •给药前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能保证从给药前 48 小时到研究结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅限女性）、12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- •女性受试者妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •传染病检查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗艾滋病毒抗体、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- •因自身原因无法完成研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h。
次要结局
- Tmax，t1/2 和λz。(给药后 48h。)
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查。(入组至试验结束。)
研究者
吴志红
福建东瑞制药有限公司
研究点 (1)
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