沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人2025年2月10日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUV0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：研究健康人体在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的沙库巴曲缬沙坦钠片100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg，受试制剂）和诺华制药公司（Novartis Pharma Schweiz AG）为持证商的沙库巴曲缬沙坦钠片100mg（Sacubitril Valsartan Sodium Tablets / Entresto® (诺欣妥®)，沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、心电图检查、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年2月10日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

高彦君

北京康立生医药技术开发有限公司

入排标准

入选标准

•年龄：≥18周岁的健康受试者；
•体重：女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内(包括临界值),体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
•接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施，受试者无捐卵或无捐精计划；
•充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
•能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

•经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
•有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是吞咽困难或食管、胃肠道疾病、肝肾功能异常者，低血压、高钾血症、遗传性和或特发性血管性水肿等病史者；
•对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成份有过敏史者，或对其他血管紧张素受体阻滞剂有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
•试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；
•试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
•药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
•在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
•在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；