非奈利酮片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床预试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人2025年6月9日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: 非奈利酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服非奈利酮片受试制剂（T，规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（R，商品名：可申达®，规格：10mg，Bayer AG）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：可申达®）在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年6月9日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吴青青

扬子江药业集团有限公司

入排标准

入选标准

•能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
•年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
•（筛选期问诊+入住问诊）健康情况良好，无严重呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、运动系统、精神异常等病史；
•（筛选期问诊+入住问诊）受试者保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施；

排除标准

•（筛选期问诊）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮及其辅料有既往过敏史者；
•（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•（筛选期问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
•（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者，钾离子不在3.50~5.0mmol/L和/或钠离子不在137.0~147.0mmol/L者；
•生命体征检测研究者判断异常有临床意义或舒张压<60mmHg和/或收缩压<90mmHg者；
•乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
•（筛选期问诊+入住问诊）有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
•（筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或入住酒精呼气筛查阳性者；
•（筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；