CTR20232795已完成Be试验
美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2023年9月11日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC3-48h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH 持证的美沙拉秦肠溶片（Salofalk®）为参比制剂（Losan pharma GmbH 生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定
- •年龄 18 周岁及以上，包含临界值
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值
排除标准
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查等异常且具有临床意义者
- •近 2 年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者
- •近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者
- •筛选前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成份过敏者
- •既往有心肌炎、心包炎病史或目前患有心肌炎、心包炎疾病者
- •既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者
- •接受过肠盲部、肠回盲瓣切除术者
- •筛选前使用疫苗未满 14 天或计划试验期间接种疫苗者
- •酒精呼气测试结果阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者
- •晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 30 天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便 pH 的类似制剂等者
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）
- •受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前 14 天）至末次给药后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）
- •研究者认为不适合入组的其他受试者或自愿退出者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC3-48h
时间窗: 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(48h)
- 1) 生命体征测量（体温（耳温）、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 12-导联心电图检查； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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