CTR20244249进行中（未招募）3 期
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2024年11月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 腹痛周应答率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）人群的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（包含边界值），性别不限
- •符合腹泻型肠易激综合征西医诊断标准（罗马Ⅳ）
- •符合中医肝气乘脾证辨证标准
- •导入期每周腹痛 NRS 评分的周平均值≥3.0，并且导入期每周至少有 2 日出现粪便性状为 6 型或 7 型（Bristol 粪便性状量表）
- •基线期 IBS-SSS 积分＞175 分
- •导入期前 12 个月完成肠镜检查，符合以下情况之一，可以纳入：①肠镜检查结果正常，未见器质性变化者；②肠镜检查报告异常，例如痔疮、肠息肉（直径≤5mm 且数量≤3 枚）等，经研究者判定可以入组；③既往肠镜检查报告肠息肉直径>5mm 或数量>3 枚，6 个月前经内镜治疗后残余肠息肉直径≤5mm 且数量≤3 枚，经研究者判定可以入组
- •自愿签署知情同意书，且从签署知情同意书至试验末次访视结束的期间，受试者自愿接受健康宣教，并在试验过程中保持日常饮食和生活方式不变，例如膳食结构或运动模式不作改变
排除标准
- •导入期每周自主排便少于 3 次者；导入期每周至少有 2 日粪便性状出现 1 型或 2 型（Bristol 粪便性状量表）
- •既往患有严重的精神心理疾病的患者，或筛选期抑郁自评量表（SDS）≥63 分，或焦虑自评量表（SAS）≥60 分者
- •既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，包括胃肠道和非胃肠道的消化系统疾病，如慢性浅表性胃炎伴有 II 度以上的糜烂或出血、慢性萎缩性胃炎、消化性溃疡、炎症性肠病、肠结核、肠溃疡、肠梗阻、肠粘连、嗜酸粒细胞性胃肠炎、胆结石合并反复发作的胆囊炎（胆囊结石或胆囊息肉≤0.5cm，且既往无明显症状的受试者，经研究者判定，可以不予排除）、结核性腹膜炎，肝硬化、以及消化系统肿瘤等
- •既往诊断有其他影响腹痛和腹泻评价的疾病者，如乳糖不耐受引起的腹泻、胆囊切除术后引起的腹泻、子宫内膜异位症导致的腹痛、肝胆结石或胆囊炎引起的腹痛、慢性胰腺炎引起的腹痛等
- •既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病（如变态反应性肠炎、过敏性紫癜、白塞氏综合征、系统性红斑狼疮）等
- •既往有胃肠道或肝、胆、脾、胰腺等重大腹部手术史者（阑尾切除术、剖宫产术对肠道功能无影响的受试者，经研究者判断，可以不予排除）
- •筛选前有不明原因的反复便潜血阳性、非刻意体重减轻、贫血、发热或黄疸者
- •基线期肝功能异常（ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍）或肾功能检查异常（Cr＞正常值上限）
- •既往诊断有呼吸、心、脑、肝、肾、内分泌、免疫、造血等系统严重疾病，以及肿瘤、神经系统疾病者，经研究者判断不适合参加本试验者
- •随机前 4 周内使用过以下药物者，促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂（降压药除外）、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药、止痛药、通便药等
- •导入期服用应急用药（匹维溴铵片）者
- •妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后 1 个月内有生育计划者
- •怀疑或确有对该试验药物、应急药物及其成份过敏者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •筛选前 1 个月内参加过其他干预性临床试验且服用试验药物的患者
- •研究者认为其他不宜进行临床试验者
结局指标
主要结局
腹痛周应答率。
时间窗: 基线、给药后 4 周
次要结局
- 不良事件、严重不良事件的发生率(肠镜后恢复期、导入期、基线、给药后 2 周、4 周、7 周、10 周)
- 腹痛周平均分较基线的变化值；(基线、给药后 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 周复合应答率(基线、给药后 4 周)
- IBS-SSS 总积分及各单项积分较基线的变化值(基线、给药后 4 周)
- 停药后 6 周 IBS-SSS 总积分及各单项积分较基线的变化值(基线、给药后 10 周)
- 周粪便性状应答率(基线、给药后 4 周)
- 大便为 6/7 型的天数较基线的变化值(基线、给药后 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 大便为 6/7 型的次数较基线的变化值(基线、给药后 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 中医证候积分较基线的变化值(基线、给药后 4 周)
- 中医证候积分改善有效受试者比例(基线、给药后 4 周)
- 中医单项症状积分较基线的变化值(基线、给药后 4 周)
- 中医单项症状较基线下降百分比(基线、给药后 4 周)
- 生命体征（体温、坐位心率、呼吸、血压）(筛选期、肠镜后恢复期、基线、给药后 2 周、4 周、7 周、10 周)
- 体格检查(筛选期、基线、给药后 4 周、10 周)
- 实验室检测：血常规、尿常规、便常规+便潜血、肝功能、肾功能(筛选期、基线、给药后 4 周)
- 十二导联心电图(筛选期、基线、给药后 4 周)
研究者
刘锐
天士力医药集团股份有限公司 / 江苏省中医药研究院
研究点 (30)
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