CTR20233926进行中（未招募）2 期
黄芩总苷元胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年12月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗后第 8 周 NIH-CPSI 评分较基线的变化情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步探索不同剂量的黄芩总苷元胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性； 次要目的：观察不同剂量的黄芩总苷元胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步探索不同剂量的黄芩总苷元胶囊治疗ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时，年龄在 18~50 周岁之间（包含边界值）的男性患者
- •依据《慢性前列腺炎 / 慢性盆腔疼痛综合征诊疗指南（2022 年版）》西医诊断为Ⅲ型前列腺炎者，且至筛选时病程>3 个月
- •依据《中药新药临床研究指导原则（2002 年版）》中医辨证为湿热下注证者
- •筛选时，慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）的总分为 15~29 分（包含边界值）
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者
排除标准
- •非前列腺炎所致盆腔区域疼痛、排尿异常患者，如患有尿路感染、良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、腺性膀胱炎、间质性膀胱炎、性传播疾病、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺肿瘤、泌尿生殖系统结核等者
- •存在临床重大疾病或不稳定疾病，如严重的心脑血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病，且经研究者判断不合适入组者
- •存在或已知患有全身性感染或严重局部感染，且需要使用抗生素等药物治疗者
- •筛选前 14 天内使用过任何抗抑郁药物、抗焦虑药物、镇痛药或治疗慢性前列腺炎的药物，而未经过适当的药物洗脱期者（洗脱期为 5 个药物半衰期，以时间长的为准）；或经研究者判定，研究期间可能服用其他药物且会干扰试验药物评价者
- •筛选前 2 年内被诊断为恶性肿瘤或已知存在恶性肿瘤患者
- •筛选时，临床实验室检测值超过下列限值者：
- •天冬氨酸转氨酶（AST）≥1.5×正常值上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN；
- •白细胞计数<3×109/L；
- •中性粒细胞<1.5×109/L；
- •血小板计数<100×109/L
- •筛选前 1 年内有酒精、毒品、违禁药品或其他药品滥用史者
- •过敏体质、对黄芩总苷元或对试验用药品中的任何辅料过敏者
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查阳性，且经研究者判断不合适入组者
- •在研究期间计划妊娠者，或在研究期间至给末次给药后 3 个月内不愿采取非药物性避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
治疗后第 8 周 NIH-CPSI 评分较基线的变化情况
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 治疗后第 2 周、第 4 周 NIH-CPSI 评分较基线的变化情况(第 2 周和第 4 周)
- 治疗后第 2 周、第 4 周、第 8 周 NIH-CPSI 亚评分（疼痛、排尿症状、生活质量）较基线的变化情况(第 2 周、第 4 周和第 8 周)
- 治疗后第 2 周、第 4 周、第 8 周 VAS 评分较基线的变化情况(第 2 周、第 4 周和第 8 周)
- 治疗后第 2 周、第 4 周、第 8 周中医证候评分较基线的变化情况(第 2 周、第 4 周和第 8 周)
- 不良事件、严重不良事件(从首例受试者入组至临床研究结束)
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）(从首例受试者入组至临床研究结束)
- 生命体征、体格检查随时间变化(从首例受试者入组至临床研究结束)
- 12 导联心电图(从首例受试者入组至临床研究结束)
研究者
甄忠敏
中国药科大学
研究点 (9)
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