CTR20191571暂停2 期
双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年8月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗后疼痛 VAS 评分较基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。 2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁（含）至 70 周岁（含），性别不限；
- •符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
- •符合中医肝胆湿热证辨证标准；
- •筛选时病情稳定，可接受药物治疗，无需外科治疗者；
- •筛选时，4 分≤疼痛 VAS 评分≤7 分。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- •急性胆囊炎或慢性胆囊炎急性发作、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉（直径≥6mm）、胆囊肿瘤者；
- •合并有症状的肾及输尿管结石者；
- •计划在 3 个月内行手术治疗本病者；
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr﹥正常上限）；
- •研究者问诊获知受试者合并严重心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）；
- •合并未控制的高血压（入组时血压≥140/90mmHg），血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）；
- •研究者问诊获知受试者合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重血液和造血系统疾病；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
治疗后疼痛 VAS 评分较基线的变化；
时间窗: 入组前（-3~0 天）；治疗后（1 周±1 天）；治疗后（2 周±2 天）；治疗后（4 周±3 天）
每日疼痛频次；
时间窗: 入组前（-3~0 天）；治疗后（1 周±1 天）；治疗后（2 周±2 天）；治疗后（4 周±3 天）
每日最明显的一次疼痛持续时间；
时间窗: 入组前（-3~0 天）；治疗后（1 周±1 天）；治疗后（2 周±2 天）；治疗后（4 周±3 天）
中医证候疗效；
时间窗: 入组前（-3~0 天）；治疗后（1 周±1 天）；治疗后（2 周±2 天）；治疗后（4 周±3 天）
中医证候单项症状疗效；
时间窗: 入组前（-3~0 天）；治疗后（1 周±1 天）；治疗后（2 周±2 天）；治疗后（4 周±3 天）
中医证候各单项症状消失率；
时间窗: 入组前（-3~0 天）；治疗后（1 周±1 天）；治疗后（2 周±2 天）；治疗后（4 周±3 天）
彩色超声疗效。
时间窗: 入组前（-3~0 天）；治疗后（4 周±3 天）
次要结局
未报告次要终点
研究者
赵宏伟
吉林一正药业集团有限公司
研究点 (8)
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