临床试验/CTR20223216

CTR20223216进行中（未招募）2 期

硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

未提供11 个研究点分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年12月12日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 180
试验地点: 11
主要终点: 右上腹腹痛 VAS 评分较基线的变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

（1）以安慰剂为对照，初步评价硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。（2）探索硝石甘胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳有效剂量，为 III 期临床试验提供依据。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•同意参加本临床试验并签署知情同意书；
•年龄 18 周岁至 70 周岁（含临界值），性别不限；
•符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
•符合中医肝胆湿热证辨证标准；
•筛选时患者右上腹部腹痛 VAS 评分范围在 4~7 分之间（含临界值）。

排除标准

•已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
•急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
•合并胆囊息肉（直径≥10mm）、胆囊肿瘤，或瓷化胆囊导致胆囊癌风险增加者。
•合并有其他消化系统疾病（如活动期消化性溃疡、急性胰腺炎、急性阑尾炎等）或其他急腹症，研究者判定其症状体征与本病症状体征易混淆而干扰疗效评价者。
•合并有症状的肾及输尿管结石者。
•考虑因胆囊炎引起体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞百分比≥80%。
•合并严重肝、肾疾病，或 ALT、AST≥1.5ULN，Scr＞1.2 ULN。
•合并严重心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为 III-IV 级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）。
•合并未控制的高血压（筛选时有高血压病史，规律服药治疗，筛选时连续两次测血压≥160/100mmHg），血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，且测得随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
•5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断 5 年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌者），严重血液和造血系统疾病。
•合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。
•怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者。
•妊娠、哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划者。
•入组前 3 个月内参加过其它临床试验者。
•研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

结局指标

主要结局

右上腹腹痛 VAS 评分较基线的变化

时间窗: 用药 1、2、3、4 周后

中医证候疗效

时间窗: 用药 4 周后及随访结束时

中医证候各单项症状消失率

时间窗: 用药 4 周后及随访结束时

与基线比较胆囊彩超疗效

时间窗: 用药 1 周、4 周后及随访结束时

中医证候疗效评价复发率

时间窗: 随访期 4 周后

胆囊手术发生率

时间窗: 治疗期

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

马艺华

广州博济新药临床研究中心有限公司

研究点 (11)

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已完成

不适用

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