盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 110 人2023年2月6日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 110
试验地点: 1
主要终点: 西那卡塞的Cmax 、AUC0-t和AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以重庆医药(集团)股份有限公司持证、重庆科瑞制药(集团)有限公司生产的盐酸西那卡塞片为受试制剂，与協和キリン株式会社 (Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. ) 持证的盐酸西那卡塞片 (参比制剂，レグパラ® ) 为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年2月6日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

牟秀霓

重庆医药（集团）股份有限公司

入排标准

入选标准

•年龄在18-65岁（含边界值）的中国健康男性和女性受试者；
•体重男性≥50kg，女性受试者≥45kg，且体重指数（BMI）： 19.0~26.0kg/m2 （包含边界值，BMI=体重（kg） /身高（m）2）；
•生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项、输血前四项）、心电图、胸部正位X片，结果显示无异常或异常无临床意义者；
•受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后6个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间釆用非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）；
•试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•已知对西那卡塞过敏者，或研究者判定有临床意义的两种以上食物、其他药物、花粉过敏史，或具有哮喘、荨麻疹或其他变态反应疾病者；
•既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常，且由研究者判定不适合入组者；
•任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•有癫痫发作风险或有癫痫既往史者；
•乳糖不耐受者、先天性代谢异常疾病史者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•筛选前3个月内摄入过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
•筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前48h内摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
•不同意试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌吟成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；