CTR20244516
已完成
生物等效性试验
酒石酸西尼必利片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、空腹两制剂、两序列、两周期交叉和餐后两制剂、三序列、三周期部分重复交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人2024年12月3日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察空腹/餐后单次口服受试制剂酒石酸西尼必利片（规格：1 mg，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂酒石酸西尼必利片（商品名：Cidine（希笛尼）®，规格：1 mg，Almirall, S.A.持证），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究者
同国兴
江苏永安制药有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好
- •受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •问诊：既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对酒石酸西尼必利片药物组分及其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）
- •问诊：既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者
- •问诊：既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者
- •问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）
- •问诊：试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- •问诊：试验前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •问诊：试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒者
- •问诊：试验前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者
结局指标
主要结局
从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 24h
从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 24h
达峰浓度（Cmax）
时间窗: 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap(24h)
- 将通过不良事件、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。(筛选期到试验结束)
研究点 (1)
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