盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentJanuary 17, 2025

Overview

Phase: 生物等效性
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 64
Locations: 1
Primary Endpoint: AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要研究目的：考察单次单剂量口服 60 mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸达泊西汀片（规格： 60 mg ，海南赛立克药业有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名： Priligy® , 规格：60 mg，Berlin-Chemie AG 持证，Menarini-Von Heyden GmbH 生产），在中国成年健康男性受试者中的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康男性受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

January 17, 2025

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

Male

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

裴秦凤

海南赛立克药业有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•年龄 18~64 周岁（包括 18 和 64 周岁）的中国健康成年男性。
•体重≥50.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0）。
•筛选期/基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。
•受试者应自签署知情同意至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免致伴侣怀孕，无捐精计划。
•受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。

Exclusion Criteria

•问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对达泊西汀或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。
•问诊：既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
•问诊：既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。
•问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，
•4.1或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
•4.2 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
•4.3 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
•问诊：试验前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
•问诊：试验前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
•问诊：试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（ 1 单位 = 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒者。