枸橼酸西地那非口崩片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期、空腹人体生物等效性试验

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 46 人2024年8月6日

概览

阶段: 其他说明生物等效性研究
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 46
试验地点: 4
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以四川合纵泽辉医药科技有限公司的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®/Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年8月6日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘建平

四川合纵泽辉医药科技有限公司

入排标准

入选标准

•研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书。
•年龄为18-60周岁（包含临界值）的健康男性研究参与者。
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），体重≥50.0kg。
•（问询）研究参与者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施。
•研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

•（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者、患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者
•（问询）有阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病（阴茎硬结症））者
•（问询）患有左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)或伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者
•（问询）有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者(如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变(NAION)病史者，听力丧失者)
•（问询）既往有低血压病史(含直立性低血压)或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者
•（问询）给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受经过研究医生判定可能会影响药物吸收的外科手术（胃肠道切除术、胆囊切除术等）者
•（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
•（问询）给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者
•（问询）给药前3个月内献血或失血≥200mL，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者