地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人2024年4月26日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Concordia Pharmaceuticals Inc为持证商的地高辛片（商品名：Lanoxin®，规格：0.25mg）为参比制剂，对受试制剂地高辛片（规格：0.25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂地高辛片（规格：0.25mg）和参比制剂地高辛片（商品名：Lanoxin®，规格：0.25mg）的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年4月26日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

黄秀明

湖南开元药业有限公司

入排标准

入选标准

•中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
•男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合征、室性早搏和窦性早搏）以及甲状腺功能低下者；
•有体位性低血压史或者低血压病史者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、甲状腺激素检查、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
•血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85）；
•在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有食物、药物等过敏史，或已知对地高辛及其他洋地黄制剂过敏史者；
•筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者，尤其是口服或者植入性避孕药；
•筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；