硝酸甘油舌下片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹状态下药代动力学比较研究

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 9 人2024年7月9日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 9
试验地点: 4
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的本研究为健康受试者空腹状态下，单次口服广州白云山明兴制药有限公司研发的受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6mg）或原研单位Pfizer Phatmaceuticals LLC生产的参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名：Nitrostat®，规格：0.6mg），考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，比较两制剂的药代动力学。次要研究目的考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年7月9日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈禧翎

广州白云山明兴制药有限公司

入排标准

入选标准

•年龄为18以上周岁（包含18周岁）的男性和女性，性别比例适当；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
•健康状况：体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血前八项）、12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
•口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收；
•在试验前两周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和承诺遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•已知对任一种药物、生物制剂、食物或花粉过敏，或有特异性变态反应病史史（如过敏性皮炎、哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，或已知对硝酸甘油及其辅料（乳糖）过敏者，且经研究者判断有临床意义者；
•有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；
•试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•有慢性精神疾病或精神异常者；
•有严重贫血，或颅内压升高者；
•经常出现体位性低血压或头痛、头晕症状者；
•有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
•筛选前6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者；有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者；
•存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
•给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；