CTR20140244已完成3 期
注射用秦龙苦素治疗慢性乙型肝炎黄疸的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- TBIL
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在Ⅱ期临床试验的基础上，验证注射用秦龙苦素治疗慢性乙型肝炎黄疸的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性乙型肝炎诊断，且伴有黄疸；
- •年龄在 18～65 岁，性别不限；
- •患者血清总胆红素正常值上限 2 倍；
- •病原学检测为乙型肝炎病毒；
排除标准
- •重型肝炎、淤胆型肝炎及肝炎肝硬变患者；
- •合并乙型肝炎病毒外其他肝炎病毒感染者；
- •经检查证实由药物中毒、乙醇中毒等因素所致的肝炎及自身免疫性肝炎患者；
- •合并肝癌或 AFP＞100ng/ml 者；
- •合并肝性脑病消化道出血者；
- •PTa＜60%、ALB＜35g/L 者；
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •严重心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统原发性疾病、精神病患者；
- •受试者入选前 3 天内使用过具有明确退黄作用的中药或西药者；
- •受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
TBIL
时间窗: 筛选期、给药 1 周±1 天、给药 2 周±1 天、给药 3 周±1 天、给药 4 周±1 天
DBIL
时间窗: 筛选期、给药 1 周±1 天、给药 2 周±1 天、给药 3 周±1 天、给药 4 周±1 天
次要结局
- 临床症状(筛选期、给药 1 周±1 天、给药 2 周±1 天、给药 3 周±1 天、给药 4 周±1 天)
- 肝功能（AST、ALT、ALB、TB）(筛选期、给药 1 周±1 天、给药 2 周±1 天、给药 3 周±1 天、给药 4 周±1 天)
- 体格检查（体温、呼吸、心率、心律、血压等）(筛选期、给药 4 周±1 天)
- 血常规(筛选期、给药 4 周±1 天)
- 尿常规(筛选期、给药 4 周±1 天)
- 大便常规(筛选期、给药 4 周±1 天)
- 肾功能检查（Bun、Cr）(筛选期、给药 4 周±1 天)
- 心电图(筛选期、给药 4 周±1 天)
- 不良事件(筛选期、给药 1 周±1 天、给药 2 周±1 天、给药 3 周±1 天、给药 4 周±1 天)
研究者
孙文基
陕西西大永和科技发展有限公司 / 陕西省生物医药重点实验室
研究点 (13)
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