CTR20150841已完成2 期
治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗治疗 HBeAg 未发生血清学转换的慢性乙型肝炎的随机、双盲、对照、多中心Ⅱc 期临床试验 （方案 A）
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年8月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- HBeAg 血清学转换率比较；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在完成Ⅱa 期、Ⅱb 期临床试验的基础上，评价治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗治疗 HBeAg 未发生血清学转换的慢性乙型肝炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •正在服用恩替卡韦（品牌不限）治疗 6 个月-5 年（筛选前 6 个月内连续治疗）的慢性乙型肝炎患者；
- •筛选时血清 HBV DNA≤60IU/ml 或未检出；
- •筛选时 HBeAg≤50 PEIU/ml；
- •筛选时 HBeAb 阴性；
- •筛选时 HBsAg 阳性、HBsAg≤3000 IU/ml；
- •筛选时总胆红素≤3 倍正常值上限；
- •自愿参加本临床试验，能够理解并签署知情同意书，且遵守试验要求；
- •不参加其他任何药物的临床试验或进行其他的抗 HBV 治疗；
- •育龄妇女妊娠试验阴性；生育年龄的受试者及其配偶从筛选期直至研究完成后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（育龄期女性受试者不建议使用激素类药物避孕）。
排除标准
- •疑似原发性肝癌或 AFP >50ng/ml；
- •失代偿期肝硬化者；代偿期肝硬化并具备下列条件之一者：1、门脉内径>12mm，2、脾厚>40mm，3、血小板<100×109/L，4、白蛋白<35g/L；
- •筛选前两年内发生过慢性肝炎（重度）者：① 明显或持续的肝炎症状，如乏力、纳差、腹胀、尿黄、便溏等，伴有排除其他原因的肝病面容、肝掌、蜘蛛痣、脾大； ② 实验室检查血清 ALT 和 / 或 AST 反复或持续升高，白蛋白≤32 g/L，丙种球蛋白明显升高，A/G 比值异常。除前述条件外，凡胆红素大于 5 倍正常值上限、凝血酶原活动度 60%～40%，胆碱酯酶＜2500 U/L，三项检测中有一项达上述程度者。
- •筛选时的血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/l）；
- •血清淀粉酶>2 倍正常参考值上限；
- •血红蛋白（男性<100g/ L、女性<90g/L）、白细胞<3.5×109/L、血小板<60×109/L；
- •合并其他病毒现症感染者：丙肝（抗-HCV 阳性）、抗-HAV IgM 阳性、抗-HDV IgM 阳性、抗-HEV IgM 阳性、抗-EBV IgM 阳性、抗-CMV IgM 阳性及 HIV 任何一项阳性；
- •其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度>1︰160）、肝豆状核变性（wilson 氏病）及血色病或其它原因所致的活动性肝病；
- •除乙肝以外其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、精神心理类、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等；
- •受试者有酗酒（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%及以上的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或吸毒史，研究者认为不能遵从本方案或影响结果的分析；
- •受试者有植入心脏起搏器、支架等金属辅助治疗器；
- •怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕；
- •筛选前 6 个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、干扰素、胸腺肽类制剂）治疗；
- •筛选前 6 个月内服用过肝毒性药物；
- •有核苷（酸）类似物（NCs）耐药变异，或筛选前 6 个月内曾使用联合用药（NCs）抗乙肝病毒治疗；
- •计划或已经进行过肝脏移植；
- •对α干扰素有过敏史者或过敏体质者；
- •既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病；
- •筛选前 3 个月内接受过其他研究药物的治疗；
- •对研究方案不依从的受试者或受试者存在任何研究者认为不适合参与本试验的情况。
结局指标
主要结局
HBeAg 血清学转换率比较；
时间窗: 48 周、72 周
次要结局
- HBsAg 消失率、HBsAg 滴度下降水平、HBsAg 血清学转换率比较。(各观察时点)
- HBV 特异性细胞免疫应答指标(各观察时点)
- 生命体征（血压、呼吸、脉搏、体温等）；血常规，尿常规+尿沉渣镜检，凝血四项：APTT/PT/FIB/TT；血生化全项：肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、γ-GT），肾功能（Scr、BUN）等；血清淀粉酶； CK、LDH；血乳酸；血清甲胎蛋白（AFP）；血妊娠试验；免疫损伤性指标：抗核抗体、dsDNA 抗体；胸片；12 导联心电图；腹部 B 超（肝、胆、脾、胰）；不良事件。(各观察时点)
- 受试者注射后留观 30 min，观察局部和全身反应(第 0、4、12、24、36 周)
研究者
陈孟璋
广州拜迪生物医药有限公司 / 解放军第 458 医院 / 广州药业股份有限公司
研究点 (17)
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