CTR20231354进行中（未招募）2 期
一项在慢性丁型肝炎病毒感染者中评估 HH-003 注射液的疗效和安全性的多中心、随机、对照的开放性 IIb 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 45 人开始时间: 2023年5月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗期 24 周时血浆 HDV RNA 低于检测下限（LLOQ）或较基线下降≥2 log10 且 ALT 复常的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据主要终点评估 HH-003 注射液不同剂量组相较对照组治疗慢性 HDV 感染者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤70 岁的男性或女性；
- •筛选时 HBsAg 阳性；
- •随机前至少 6 个月的慢性 HDV 感染史，符合抗 HBV 治疗条件的受试者在开始研究治疗前应接受稳定的一线 NrtIs 治疗方案（仅限 ETV、TDF 或 TAF）至少 12 周或同意在开始研究治疗前接受最长 12 周的稳定的一线 NrtIs 治疗方案；
- •筛选时 HDV 抗体阳性；
- •筛选时 HDV RNA≥100 IU/mL；
- •筛选时 1×ULN<丙氨酸氨基转移酶（ALT）<10×ULN；
- •育龄期女性受试者或有育龄期女性伴侣的男性受试者，需同意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 12 周内使用充分有效的避孕方法；
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •已知对 HH-003 注射液及其组分过敏者，对其他治疗性抗体药物有严重过敏反应史或患有严重过敏性疾病者；
- •存在 TAF 使用禁忌症者；
- •随机前 3 个月内有干扰素治疗史；
- •筛选时有任一以下实验室检测结果：
- •a. 总胆红素>2×ULN（患有吉尔伯特综合征[Gilbert 综合征]的受试者除外）；
- •b. 直接胆红素>1.5×ULN；
- •c. 血小板<80,000/mm3（80×109/L）；
- •d. 血清白蛋白<35 g/L；
- •e. 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3；
- •f. 血红蛋白<100 g/L；
- •g. 中性粒细胞绝对值<1,500/mm3（1.5×109/L）；
- •h. 估算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2；
- •伴随失代偿期肝硬化（肝硬化基础上出现门静脉高压并发症和 / 或肝功能减退）。肝硬化的诊断基于但不限于：随机前 6 个月内（含筛选期）肝脏影像学评估（如：肝脏超声）或者肝活检组织病理学检查显示肝硬化，或筛选时肝脏硬度值 LSM≥17 kPa，以更严重的报告结果为参考；
- •随机前 3 个月内出现肝功能不全（包括但不限于：腹水、肝性脑病、上消化道出血）；
- •既往或目前患有肝细胞癌（HCC）或者肝组织病理或者肝脏影像学检查提示有肝细胞癌可能；或者筛选时血甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL；
- •合并酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病或其他遗传性肝病史、药物性肝病史或其他非 HDV/HBV 导致的存在临床意义的慢性肝病者；
- •合并丙肝感染（如果筛选时 HCV RNA 阴性且抗 HCV 抗体阳性可以入组），或梅毒螺旋体感染，或 HIV 感染者；
- •有非 HCC 的其他恶性肿瘤病史，除非受试者的恶性肿瘤在筛选前 3 年内已经完全缓解，不需要化疗和额外的医学或外科手术干预；
- •筛选时有显著临床意义的心电图异常（包括但不限于：尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤或房扑或完全性房室传导阻滞等严重心律失常）,研究者评估为不可以入组的受试者；
- •筛选前 1 年内酗酒或药物滥用成瘾者；
- •随机前 1 个月内参加过任何药物（未用试验药物者除外）或医疗器械（无创性医疗器械除外）的临床试验者；
- •妊娠期、哺乳期女性或有生育能力的基线妊娠试验检测阳性的女性；
- •经研究者判断存在任何其他不适合参加本研究的有临床意义的实验室检测结果异常或其他重度、急慢性医学疾病或精神疾病，或伴随严重的研究者认为不适合参加研究的其他系统器官疾病（包括但不限于：严重的心脏或肺部疾病、慢性或复发性泌尿系统疾病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、自身免疫疾病、神经精神疾病），或存在重大外伤或手术未完全恢复者，或既往接受过器官移植者，或存在任何研究者判断受试者不适合接受试验药物的因素，或受试者不愿或不能遵守本研究方案的要求。
结局指标
主要结局
治疗期 24 周时血浆 HDV RNA 低于检测下限（LLOQ）或较基线下降≥2 log10 且 ALT 复常的受试者比例。
时间窗: 治疗期 24 周
次要结局
- 治疗期 48 周时血浆 HDV RNA 低于 LLOQ 或较基线下降≥2 log10 且 ALT 复常的受试者比例(治疗期 48 周)
- 治疗期 24 周时 ALT 复常的受试者比例(治疗期 24 周)
- 治疗期 24 周时通过瞬时弹性成像技术评估的肝脏硬度测量值（LSM）较基线的变化(治疗期 24 周)
- 治疗期 48 周时 ALT 复常的受试者比例(治疗期 48 周)
- 治疗期 48 周时通过瞬时弹性成像技术评估的肝脏硬度测量值（LSM）较基线的变化(治疗期 48 周)
- 随访期 24 周时 ALT 复常的受试者比例（仅治疗组 1 和 2）(随访期 24 周)
- 随访期 24 周时通过瞬时弹性成像技术评估的肝脏硬度测量值（LSM）较基线的变化（仅治疗组 1 和 2）(随访期 24 周)
- 治疗期（治疗组 1 和 2、对照组）和随访期（仅治疗组 1 和 2）不同时间点血清 ALT 水平较基线变化(治疗期和随访期)
- 不良事件及体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查指标的异常(试验期间)
- HH-003 注射液的血药浓度测定以及群体药代动力学分析(试验期间)
- 接受 HH-003 注射液治疗的受试者中产生抗药抗体（ADA）的比例及抗药抗体的滴度(试验期间)
- 治疗期 24 周时血浆 HDV RNA 低于 LLOQ 或较基线下降≥2 log10 的受试者比例(治疗期 24 周)
- 治疗期 48 周时血浆 HDV RNA 低于 LLOQ 或较基线下降≥2 log10 的受试者比例(治疗期 48 周)
- 随访期 24 周时血浆 HDV RNA 低于 LLOQ 或较基线下降≥2 log10 的受试者比例（仅治疗组 1 和 2）(随访期 24 周)
- 治疗期（治疗组 1 和 2、对照组）和随访期（仅治疗组 1 和 2）不同时间点血浆 HDV RNA 水平较基线变化(治疗期和随访期)
- 治疗期 24 周时血浆 HDV RNA 低于 LLOQ（靶标未检出）的受试者比例(治疗期 24 周)
- 治疗期 24 周时血浆 HDV RNA 低于 LLOQ 的受试者比例(治疗期 24 周)
- 治疗期 48 周时血浆 HDV RNA 低于 LLOQ（靶标未检出）的受试者比例(治疗期 48 周)
- 治疗期 48 周时血浆 HDV RNA 低于 LLOQ 的受试者比例(治疗期 48 周)
研究者
文佳莹
华辉安健（北京）生物科技有限公司
研究点 (7)
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