CTR20132903已完成3 期
评价补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭（脾肾两虚、瘀浊阻滞证） 的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年7月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肾功能（Ccr、BUN、Scr）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（一）主要目的：客观评价补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭的有效性和安全性。 （二）次要目的：观察补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭患者脾肾两虚、瘀浊阻滞证的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 客观评价补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭的有效性和安全性。 （二）
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性肾功能衰竭的西医诊断标准，且感染、严重酸中毒、严重电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者。
- •Ccr10～80ml/min，以及 Scr133～707mol/L。
- •中医辨证属脾肾两虚、瘀浊阻滞证。
- •糖尿病肾病患者的空腹血糖应≤7.1mmol/L。
- •狼疮性肾病、原发性肾病综合征及紫癜性肾炎患者的糖皮质激素用量为维持量。
排除标准
- •已透析的慢性肾功能不全患者。
- •尿毒症期患者：Ccr<10ml/min,以及 Scr>707mol/L。
- •狼疮性肾病狼疮活动期。
- •过敏体质或对本药成分过敏者。
- •合并有严重心脑血管疾病、肝脏疾病、严重出血性疾病和严重营养不良等疾病、精神病患者。
结局指标
主要结局
肾功能（Ccr、BUN、Scr）
时间窗: 用药 8 周后
次要结局
- 中医脾肾两虚、瘀浊阻滞证(用药 8 周后)
- 血常规(用药 8 周后)
- 尿常规(用药 8 周后)
- 血浆总蛋白和白蛋白(用药 8 周后)
- 肾脏 B 超检查(用药 8 周后)
研究者
张传林
烟台市糖尿病研究所 / 山东省中医药研究所
研究点 (6)
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