CTR20160030已完成1 期
EPO-Fc 在肾性贫血受试者中进行的多剂量，多次给药，开放的安全性、耐受性及药效和药代动力学研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2016年3月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 低中高剂量组药代动力学试验，采集受试者血样，采用 ELISA 法测定血清中促红细胞生成素-Fc 融合蛋白的浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价将 EPO-Fc 用于中国肾性贫血受试者，每周一次给药，连续 6 周后 EPO-Fc 在人体的的安全性、耐受性和药代动力学特性，为 II 期试验中给药使用剂量和部分疗效指标提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入选前接受血液透析 3 个月以上的稳定期慢性肾功能衰竭患者；
- •年龄：18～70 周岁（包括 18 和 70 周岁），为中国公民；
- •性别：男性或 / 和非妊娠、非哺乳期的女性；
- •筛选时血红蛋白含量(Hb)小于 100g/L；
- •用药前停用 EPO 至少 10 天；
- •无影响药物代谢的其它因素，无嗜烟习惯（试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者），无饮酒习惯（每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒），无吸毒史；
- •育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法。可接受的避 孕方法包括手术绝育（输卵管结扎 / 子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。 双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法 包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、男用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽 和宫颈帽，其必须与杀精胶 / 膏合用）。如果使用激素避孕，另外必须至少 使用一种屏障法。配偶输精管切除术，安全期避孕和杀精胶 / 膏都不是可取 的避孕法。绝经后女性在开始筛查时须经卵泡刺激素（FSH）试验证实;
- •抗 EPO-Fc 抗体阴性；
- •受试者自愿参加试验并签署知情同意书；愿意并能够在各个治疗期的整段时 间内待在研究单位，并能够依照试验方案规定完成研究。
排除标准
- •研究者认为具有临床上有严重意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、 胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或 具有这些疾病的病史，以及血压、血糖未能得到有效的控制和恶性肿瘤，心 力衰竭（NYHAIII 级或 IV 级），都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度；
- •ALT、AST 超过正常值上限 2 倍；
- •3 个月之内接受过除 EPO 制剂之外，其他生物制剂治疗的或参加过其他药物临床试验；
- •EPO 禁忌证或患有血栓栓塞性疾病（深静脉血栓除外）；存在已知会干扰 EPO-Fc 的吸收、分布、代谢或排泄的任何有意义的疾病或情况；存在 EPO 抵抗的患者：EPO 抵抗指皮下注射 rHuEPO 达到 300IU/(kg/wk)(总量 20000IU/wk)/静脉注射 rHuEPO 达到 500IU/(kg/wk)（总量 30000IU/wk）治疗 4 个月后，Hb 仍不能达成或维持靶目标值；
- •患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）； 试验前 4 周内发生明显感染者或 C 反应蛋白≥30mg/L；
- •既往有活动性结核病史者；
- •恶性肿瘤患者；妊娠、哺乳期妇女；
- •在筛查访视前 3 个月内有输血史者；
- •正在接受免疫制剂治疗，且未达到稳定的剂量水平者。
- •血清铁蛋白<10μg/L 且转铁蛋白饱和度<20%者。
- •筛查访视前的 4 周内已经开始了显著不正常的饮食；
- •有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或已知对哺乳动物细胞来源的药物及人白蛋白过敏者；
- •有规律使用任何可能影响本次试验结果的处方药或入选前 2 周内使用过可能影响本试验结果的药物；
- •以研究者的观点，不适于作为该研究的候选人的受试者。
结局指标
主要结局
低中高剂量组药代动力学试验，采集受试者血样，采用 ELISA 法测定血清中促红细胞生成素-Fc 融合蛋白的浓度。
时间窗: 试验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
张展
上海美烨生物科技有限公司
研究点 (3)
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