CTR20200836进行中（未招募）2 期
益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）安全性和有效性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年6月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 月经周期复常率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 2017 年《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》早发性卵巢功能不全诊断标准
- •女性，20≤年龄＜40 岁
- •既往有规律月经周期（周期 28-35 天，经期 2-7 天），月经周期延长 7 天以上，连续出现 3 个周期及以上
- •至少 2 次（间隔>4 周）月经期第 2-4 天 FSH：25＜FSH≤40U/L
- •受试者充分知情并签署知情同意书者
排除标准
- •检查前 3 月内服用或注射任何性激素
- •伴有子宫内膜息肉、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、闭经溢乳综合征、高催乳素血症（＞1.14nmol/L（25μg/L））、多囊卵巢综合征等、继发性闭经（月经停止 6 个月或者是原有的月经周期停止 3 个周期及以上）
- •宫腔操作术后未曾有正常月经量来潮史
- •合并糖尿病、结核、甲状腺等内分泌疾病；或合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者、语言障碍或智力障碍者不能表述自己病情者
- •实验室指标异常，血 ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN，TBiL＞ULN；凝血功能异常
- •妊娠或哺乳期，或未来 6 个月有生育计划
- •过敏体质或已知对本品成分过敏
- •近 3 个月参加其他临床试验者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
月经周期复常率
时间窗: 连续服药 12 周停药后第 1 个月经周期
FSH 复常率
时间窗: 连续服药 12 周停药后第 1 个月经期 2-4 天
次要结局
- AMH 变化(连续服药 12 周停药后第 1 个月经期 2-4 天)
- 中医证候疗效(服药 4 周、8 周、12 周)
研究者
龚跃新
南京大东医药科技有限公司
研究点 (1)
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